Forbedre søvn hos veteraner og deres CGs (SLEEP-E Dyads)
Forbedre søvn hos veteraner og deres familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsplan:
Prøve. Veteranomsorgsmottakere (CR s) eller omsorgspartnere (CP) over 60 år som trenger bistand fra en ektefelle eller samboer omsorgsperson (CG) og veteran omsorgspersoner som gir omsorg for en samboende omsorgspartner ble rekruttert. Dyads gjennomgikk omfattende baseline-vurderinger bestående av personlige hjemmebaserte intervjuer og iPad-trening (T1) etterfulgt av en ukelang datainnsamling av samtidige aktigrafiske søvnparametre og to ganger daglig (morgen og kveld) indekser for subjektiv søvn, aktivitet, humør, atferd og søvnhygiene fullført på Tonic for Health-plattformen. Dyader ble tilfeldig tildelt en kontrollgruppe med umiddelbar intervensjon eller venteliste. Den umiddelbare gruppen mottok intervensjonen beskrevet nedenfor etterfulgt av post-intervensjonsvurderinger (T2) identisk med baseline. Ventelistedeltakere fikk deretter intervensjonen etterfulgt av en endelig vurdering etter intervensjon kun for ventelistegruppen (T3).
Innblanding.
Daglige videoer: Videomoduler ble levert daglig til dyadenes iPads under den 6-ukers intervensjonen. Alle deltakerne fikk kjerneprogrammering av søvnhygieneundervisning, og veiledet instruksjon for daglig fysisk aktivitetsforbedring "Move-Out!" og meditasjon/avslapping/egenomsorg "Stand Down!" økter individualisert til funksjonsnivåer. Grunnlinjedataene tillot etterfølgende kompilering og programmering av individualiserte, algoritmisk utledede, adaptive resepter for relevante videomoduler, søvnhygieneanbefalinger og kognitive atferdsstrategier basert på de tre uavhengige strømmene av objektive og subjektive data for hvert dyademedlem. Under intervensjonen fullførte dyader korte morgen- og kveldsdagbøker for å vurdere etterlevelse av intervensjonen og fange data om daglig humør og søvn/søvnhygiene.
Tele-videokonferanser: Hver dyade deltok i to tele-videokonferanser med PI. Den første var å diskutere evalueringsresultater, få buy-in for den foreskrevne intervensjonen og adressere dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn. Den andre samtalen var en samtale om innsjekking, oppmuntring, forsterkning og coaching. Dyader ble revurdert etter den 6-ukers intervensjonen.
Evalueringer:
Standardiserte kvantitative evalueringer angående nytten av programmet ble fullført etter vurderingene etter intervensjon på iPadene. Et delutvalg av dyader deltok også i kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsmottaker må være 60 år eller eldre og kreve assistanse fra den identifiserte omsorgspersonen med mer enn én dagliglivsaktivitet eller tre eller flere instrumentelle aktiviteter i dagliglivet,
- har en forventet levealder på mer enn eller lik seks (6) måneder,
- har ingen planer om å flytte hjemmefra i løpet av de neste seks månedene,
- og ha godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i forskningen.
- Omsorgspersoner skal bo hos omsorgsmottaker
- Omsorgspersoner må få en negativ mini-cog-vurdering eller negativ TICS-m-vurdering. Omsorgspersoner kan være en hvilken som helst relasjon (ektefelle, barn, søsken, venn osv.) til omsorgsmottakeren så lenge de to er samboere.
- Omsorgsperson kan være i alle aldre.
- For fase 2 og fase 3 av studien, må enten omsorgsmottakeren eller omsorgspersonen ha problemer med å sove, som angitt av skårer på Insomnia Severity Index.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinson med skjelving eller annen bevegelsesforstyrrelse som vil ugyldiggjøre aktigrafi
- Ubehandlet diagnose av søvnapné eller restless leg syndrome
- Manglende evne til å tolerere aktigrafi
- CG- og CR-søvneffektivitet > 85 % og/eller begge medlemmene av dyaden rapporterer at de sover godt
- Omsorgspersoner må ha en negativ skjerm med Mini-Cog eller ModifiedTelephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) for å demonstrere kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLEEP-E Dyads Intervention
SLEEP-E Dyads seks ukers tele-helseintervensjon
|
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
I intervensjonsperioden er det ingen datainnsamling eller kontakt med forskningspersonell annet enn for å planlegge utfallsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores (PSQI) Pittsburgh Sleep Quality Index er et standardisert og validert mål på subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Varelageret har 18 varer.
PSQI-score varierer fra 0 - 21.
En totalscore > 5 (noe bevis for 8) indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
Gjennomsnittlig søvneffektivitet over 7 netter med aktigrafisk måling.
Søvneffektivitet beregnes som antall timer sover delt på antall timer i sengen med den hensikt å sove.
|
Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
|
BEF-SHI Totalt antall negative søvnhygieniske atferd
Tidsramme: Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
Totalt antall negative søvnhygieneindikatorer fra BEFSHI - Bedtime Environmental Features and Sleep Hygiene Index (f.eks. koffein om natten, nattmatsukker, nikotin, overdreven alkohol, overdreven lur på dagtid, bruk av TV, nettbrett og datamaskin på soverommet etter kl. 21.00 osv. .) Deltakerne blir bedt om å svare ja (1) eller nei (0) på en rekke søvnhygienisk atferd som anses som skadelig for søvnen.
Poengsummen er summert.
Mulige skårer varierer fra 0-8 med en høyere skåre som indikerer et større antall negativ søvnhygieneatferd godkjent.
|
Baseline (T1) og Post-Intervention (T2) - 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E7249-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .