前立腺癌におけるミトタンの安全性と実現可能性に関する研究
- この研究の主な目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者をミトタンで治療することの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、安全性と忍容性、および治療の反応率を評価することです
- HRPC の男性における Mitotane の毒性を評価する
- ベースラインの血清副腎アンドロゲンと Mitotane に対する反応との関係を評価する
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、症状、全身状態、心電図、CT 腹部/骨盤、骨スキャン、完全な血球数検査（血液学）、血清電解質などの生化学検査、肝機能検査、凝固プロファイル、テストステロンおよび PSA 検査の事前研究評価を受けます。
Mitotane は、1 日 1.5 g から 1 日最大 5 g まで漸増投与され、血清レベルと忍容性に応じて調整されます。
身体検査、血液学、生化学検査、および毒性評価は、プロトコル治療中の患者全体で測定されます
Mitotane 血清レベルは 2 サイクルごとに分析されます
研究血液には以下が含まれます。 ACTH、コルチゾール、デオキシコルチコステロン、アルドステロン、コルチコステロン、およびテストステロン、アンドロステンジオン、デヒドロエピアンドロステンジオン (DHEA)、DHEA 硫酸塩 (DHEA-S)、およびエストラジオールは、サイクル 1、3、および 5 でのみ収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で証明された前立腺がんまたは高レベルの血清PSAを伴う転移性前立腺がんと一致する臨床像（> 20ng / ml）
- -最低3サイクル後にドセタキセル化学療法で進行した、および/または毒性のために治療を中止した。 患者は、ドセタキセル治療の前または後に、以前にミトキサントロンを服用していた可能性があります
- PSA の最低 50% 低下に対する反応が 4 週間維持され、その後アビラテロン治療によって進行
- 少なくとも 1 週間間隔で測定された少なくとも 2 つの連続した PSA の上昇。 -患者は少なくとも1週間前にアビラテロンを中止している必要があります。
- 血清PSA > 10ng/ml
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 1 (カルノフスキー >/=60%)
定義された正常な臓器および骨髄機能:
- 絶対好中球数≧1,500/uL
- 血小板≧100,000/uL
- 総ビリルビン ≤1.5 X 機関の ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X 機関ULN
- -クレアチニン≤1.5 X機関ULN
- 男性は研究に参加する前に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 平均余命 > 3ヶ月
- a) 睾丸摘出術または b) 継続的な LHRH アゴニスト治療を受けたにもかかわらず、PSA の増加によって記録された CRPC。 これは、ベースラインの血清テストステロン抑制 (<1.75 nmol/L) によって文書化する必要があります。
除外基準:
- Mitotaneによる以前の抗がん治療
- 研究中に他の治験薬または抗がん剤を受けていない可能性があります
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全または心機能障害の証拠、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患、制御不良の糖尿病、臨床的に重要または未治療の眼科（例： シェーグレンなど）または胃腸の状態（例： -クローン病、潰瘍性大腸炎）または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
- -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、他の部位の活動性悪性腫瘍
- -過去4週間以内の放射線療法
- 既存の下垂体または副腎機能障害
- -ミトタンの作用を妨げる可能性があるため、スピロノラクトンを服用している患者
- ミトタンとしてワルファリンを服用している患者は、INR測定に予期せず干渉する可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
Mitotane は、外来または入院で投与されます。
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Mitotane は 1 日 1.5 g の開始用量で投与され、良好な胃腸耐性の場合、3 日ごとに 0.5 g ずつ最大用量 5.0 g まで増量され、毎月の血中濃度と忍容性に応じて最大値まで調整されます。毎日10g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、12 週間連続して Mitotane を投与された患者の割合です。肯定的な結果とは、50% 以上の患者が治療を継続することです。二次エンドポイントには、有害事象の割合が含まれます
時間枠：12 週目時点で患者の 50% を Mitotane で維持
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12 週目時点で患者の 50% を Mitotane で維持
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：PSA 無増悪生存期間および過剰な毒性。他の試験では PSA の早期上昇とその後の低下が示されているため、PSA のレベルが上昇しているにもかかわらず、少なくとも 8 週間は Mitotane を患者に投与し続けるように計画してください。
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8 週間を超えて血清 PSA が上昇し続ける場合は、PSA の進行を示します。 反応と進行は、主に前立腺がんワーキング グループ 2 の PSA 反応基準を使用して、この研究で評価されます。反応を定義するために使用される基準には、次のものが含まれます。 PSA の進行は、PSA が低下しなかった患者ではベースラインから 25% 以上増加し、PSA が低下した患者では最低値から 50% 増加することによって定義されます。 この PSA の増加は 5 ng/ml を超えている必要があり、少なくとも 1 週間後の 2 回目の測定で確認されます。 PSA nadir は、2 回目の測定で確認された最小 PSA 値として定義されます。 PSA 無増悪生存期間は、無作為化日から PSA 進行日または前立腺癌による死亡日のいずれか早い方までの期間として定義されます。 |
PSA 無増悪生存期間および過剰な毒性。他の試験では PSA の早期上昇とその後の低下が示されているため、PSA のレベルが上昇しているにもかかわらず、少なくとも 8 週間は Mitotane を患者に投与し続けるように計画してください。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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