이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 Mitotane의 안전성 및 타당성 연구

2015년 11월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto
  1. 이 연구의 주요 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 미토탄으로 치료할 가능성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 안전성과 내약성 및 치료 반응률을 평가하는 것입니다.
  2. HRPC가 있는 남성에서 Mitotane의 독성을 평가하기 위해
  3. 기준선 혈청 부신 안드로겐과 Mitotane에 대한 반응 사이의 관계를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 증상, 수행 상태, ECG, CT 복부/골반, 뼈 스캔, 전체 혈구 검사(혈액학), 혈청 전해질과 같은 생화학 검사, 간 기능 검사, 응고 프로필, 테스토스테론 및 PSA 검사에 대한 사전 연구 평가를 받게 됩니다.

Mitotane은 매일 1.5g씩 증량하여 매일 최대 5g까지 투여한 다음 혈청 수준 및 내약성에 따라 조정합니다.

신체 검사, 혈액학, 생화학 검사 및 독성 평가는 프로토콜 치료를 받는 환자 전체에서 측정됩니다.

Mitotane 혈청 수준은 두 번째 주기마다 분석됩니다.

연구 혈액에는 다음이 포함됩니다. ACTH, cortisol, deoxycorticosterone, aldosterone, corticosterone 및 testosterone, androstenedione, dehydroepiandrostenedione(DHEA), DHEA 황산염(DHEA-S) 및 에스트라디올은 주기 1, 3 및 5에서만 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선암 또는 혈청 PSA 수치가 높은(>20ng/ml) 전이성 전립선암과 일치하는 임상 사진
  • 최소 3주기 후 도세탁셀 화학요법 진행 및/또는 독성으로 인해 치료 중단. 환자는 도세탁셀 치료 전후에 이전에 미톡산트론을 복용했을 수 있습니다.
  • 4주 동안 유지한 PSA의 최소 50% 감소에 대한 반응 후 abiraterone 치료를 통해 진행됨
  • 최소 1주 간격으로 측정한 최소 2개의 연속 상승 PSA. 환자는 최소 1주 전에 아비라테론을 중단해야 합니다.
  • 혈청 PSA > 10ng/ml
  • ECOG 수행 상태 </= 1(Karnofsky >/=60%)

  • 정의된 정상 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL
    • 혈소판 ≥100,000/uL
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 X 기관 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X 기관 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관 ULN
  • 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월
  • a) 고환 절제술 또는 b) 지속적인 LHRH 작용제 치료에도 불구하고 PSA 증가로 기록된 CRPC. 이는 베이스라인 혈청 테스토스테론 억제(<1.75nmol/L)에 의해 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  • Mitotane을 사용한 사전 항암 치료
  • 연구 중에 다른 조사 또는 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심장 기능 장애의 증거, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 임상적으로 유의하거나 치료되지 않은 안과적(예: Sjogrens 등) 또는 위장 상태(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 부위의 활동성 악성 종양
  • 지난 4주 이내의 방사선 요법
  • 기존의 뇌하수체 또는 부신 기능 장애
  • 스피로노락톤을 복용 중인 환자는 미토탄의 작용을 방해할 수 있습니다.
  • 미토탄으로 와파린을 복용하는 환자는 INR 측정을 예측할 수 없게 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
Mitotane은 외래 환자 또는 입원 환자 기준으로 투여됩니다.
의약품: 미토탄
미토탄은 1일 1.5g의 시작용량으로 시작하여 위장관 내약성이 양호할 경우 3일마다 0.5g씩 증량하여 최대 5.0g까지 증량한 후 월 혈중농도 및 내약성에 따라 최대 최대용량까지 조절한다. 매일 10g
다른 이름들:
  • 리소드렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 연속 12주 치료 후 Mitotane을 유지한 환자의 비율입니다. 긍정적인 결과는 50% 이상의 환자가 치료를 유지하는 것입니다. 2차 종료점에는 부작용의 비율이 포함됩니다.
기간: 12주 표시에서 Mitotane에서 환자의 50%를 유지
12주 표시에서 Mitotane에서 환자의 50%를 유지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: PSA 무진행 생존 및 과도한 독성. 다른 시험에서 PSA가 초기에 증가한 후 이후 감소하는 것으로 나타났기 때문에 PSA 수준이 증가함에도 불구하고 환자를 최소 8주 동안 Mitotane에 유지하도록 계획하십시오.

8주 이상 혈청 PSA의 지속적인 증가는 PSA 진행을 나타냅니다. 반응 및 진행은 전립선암 실무 그룹 2의 PSA 반응 기준을 사용하여 이 연구에서 주로 평가될 것입니다. 반응을 정의하는 데 사용되는 기준은 다음과 같습니다. PSA의 최소 50% 감소, ≥4주 후 두 번째 측정으로 확인. PSA 진행은 PSA가 감소하지 않은 환자의 기준선에서 >25% 증가로 정의되고 PSA가 감소한 환자의 최저값에서 50% 증가로 정의됩니다. PSA의 이러한 증가는 >5 ng/ml이어야 하며 적어도 1주일 후에 두 번째 측정으로 확인되어야 합니다. PSA nadir은 두 번째 측정으로 확인된 최소 PSA 값으로 정의됩니다.

PSA 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 PSA 진행 날짜 또는 전립선암으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
PSA 무진행 생존 및 과도한 독성. 다른 시험에서 PSA가 초기에 증가한 후 이후 감소하는 것으로 나타났기 때문에 PSA 수준이 증가함에도 불구하고 환자를 최소 8주 동안 Mitotane에 유지하도록 계획하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MITO222

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

미토탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다