Un estudio de seguridad y factibilidad del mitotano en el cáncer de próstata
- El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mitotano. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la tasa de respuesta de la terapia.
- Evaluar la toxicidad del mitotano en hombres con HRPC
- Evaluar la relación entre los andrógenos suprarrenales séricos basales y su respuesta al mitotano
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a una evaluación previa al estudio de los síntomas, el estado funcional, el ECG, la tomografía computarizada del abdomen/pelvis, la gammagrafía ósea, las pruebas de conteo sanguíneo completo (hematología), las pruebas bioquímicas como electrolitos séricos, las pruebas de función hepática, el perfil de coagulación, la testosterona y las pruebas de PSA.
El mitotano se administrará en dosis de 1,5 g al día hasta un máximo de 5 g al día y luego se ajustará según los niveles séricos y la tolerabilidad.
Los exámenes físicos, hematología, pruebas bioquímicas y evaluaciones de toxicidad se medirán en todos los pacientes con tratamiento de protocolo.
El nivel sérico de mitotano se analizará cada dos ciclos.
Las sangres de investigación incluyen; ACTH, cortisol, desoxicorticosterona, aldosterona, corticosterona y testosterona, androstenediona, dehidroepiandrostenediona (DHEA), sulfato de DHEA (DHEA-S) y estradiol se recolectarán solo en el ciclo 1, 3 y 5
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia O un cuadro clínico compatible con cáncer de próstata metastásico con niveles elevados de PSA en suero (>20 ng/ml)
- Avanzó con la quimioterapia con docetaxel después de un mínimo de 3 ciclos y/o interrumpió el tratamiento debido a la toxicidad. Los pacientes pueden haber recibido mitoxantrona antes o después del tratamiento con docetaxel
- Respuesta a una caída mínima del 50 % en el PSA mantenida durante 4 semanas y luego progresada a través del tratamiento con abiraterona
- Al menos 2 PSA ascendentes consecutivos medidos con al menos 1 semana de diferencia. Los pacientes deben haber dejado de tomar abiraterona al menos 1 semana antes.
- PSA sérico > 10 ng/ml
- Estado funcional ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60%)
Función normal de los órganos y la médula según se define:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL
- plaquetas ≥100.000/ul
- bilirrubina total ≤1.5 X ULN institucional
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X ULN institucional
- creatinina ≤ 1.5 X ULN institucional
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio
- Esperanza de vida > 3 meses
- CRPC documentado por aumento de PSA a pesar de tener: a) orquidectomía O b) tratamiento continuo con agonistas de LHRH. Esto debe documentarse mediante una supresión de testosterona sérica inicial (<1.75 nmol/L)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno previo con mitotano
- No puede estar recibiendo ningún otro agente en investigación o contra el cáncer mientras esté en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o evidencia de disfunción cardíaca, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa, diabetes mellitus mal controlada, enfermedades oftalmológicas clínicamente significativas o no tratadas (p. Sjogrens, etc.) o afecciones gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Neoplasia maligna activa en cualquier otro sitio, excepto carcinomas de células escamosas o de células basales de la piel
- Radioterapia en las últimas 4 semanas
- Disfunción pituitaria o suprarrenal preexistente
- Pacientes que toman espironolactona, ya que puede interferir con la acción del mitotano.
- Los pacientes que toman warfarina como mitotano pueden interferir de manera impredecible con las mediciones de INR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: solo brazo
El mitotano se administrará de forma ambulatoria o hospitalaria.
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El mitotano se administrará a una dosis inicial de 1,5 g/día y se incrementará en caso de buena tolerancia gastrointestinal cada 3 días en 0,5 g hasta una dosis máxima de 5,0 g y luego se ajustará según las concentraciones sanguíneas mensuales y la tolerabilidad, hasta un máximo de 10g diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que se mantienen con mitotano después de 12 semanas consecutivas de tratamiento. Un resultado positivo sería ver que el 50 % o más de los pacientes se mantuvieran con la terapia. Criterio de valoración secundario Incluir proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: mantener el 50 % de los pacientes con mitotano en la marca de 12 semanas
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mantener el 50 % de los pacientes con mitotano en la marca de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión de PSA y toxicidad excesiva. Planifique mantener a los pacientes con Mitotano durante al menos 8 semanas, a pesar del aumento del nivel de PSA, ya que otros ensayos mostraron un aumento temprano del PSA seguido de una disminución posterior.
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El aumento continuo del PSA sérico más allá de las 8 semanas indica una progresión del PSA. La respuesta y la progresión se evaluarán principalmente en este estudio utilizando los criterios de respuesta del PSA del Grupo de Trabajo 2 sobre el Cáncer de Próstata. Los criterios utilizados para definir la respuesta incluyen: al menos una disminución del 50 % en el PSA, confirmada por una segunda medición ≥4 semanas después. La progresión del PSA se define por un aumento >25 % desde el inicio en pacientes cuyo PSA no disminuyó, y un 50 % desde el valor nadir en pacientes cuyo PSA disminuyó. Este aumento de PSA debe ser > 5 ng/ml, y confirmado por una segunda medición, al menos 1 semana después; El nadir de PSA se define como el valor mínimo de PSA que fue confirmado por una segunda medición. La supervivencia libre de progresión del PSA se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión del PSA o la fecha de muerte por cáncer de próstata, lo que ocurra primero. |
Supervivencia libre de progresión de PSA y toxicidad excesiva. Planifique mantener a los pacientes con Mitotano durante al menos 8 semanas, a pesar del aumento del nivel de PSA, ya que otros ensayos mostraron un aumento temprano del PSA seguido de una disminución posterior.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITO222
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