Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af mitotan i prostatakræft

11. november 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto
  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at behandle patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med mitotan. Sekundære mål er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt responsrate af behandlingen
  2. At vurdere toksiciteten af ​​Mitotane hos mænd med HRPC
  3. At vurdere forholdet mellem baseline serum adrenale androgener og deres respons på Mitotane

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå præundersøgelsesvurdering for symptomer, præstationsstatus, EKG, CT abdomen/bækken, knoglescanning, komplette blodtællingsprøver (hæmatologi), biokemiske tests som serumelektrolytter, leverfunktionstests, koagulationsprofil, testosteron og PSA-tests.

Mitotan vil blive indgivet 1,5 g daglig optrapning til maksimalt 5 g dagligt og derefter justeret i henhold til serumniveauer og tolerabilitet

Fysiske undersøgelser, hæmatologi, biokemiske tests og toksicitetsevalueringer vil blive målt i hele patienter på protokolbehandling

Mitotan serumniveauet vil blive analyseret hver anden cyklus

Forskningsblod omfatter; ACTH, cortisol, deoxycorticosteron, aldosteron, corticosteron og testosteron, androstenedion, dehydroepiandrostenedion (DHEA), DHEA-sulfat (DHEA-S) og østradiol vil kun blive indsamlet i cyklus 1, 3 og 5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist prostatacancer ELLER et klinisk billede i overensstemmelse med metastatisk prostatacancer med høje niveauer af serum PSA (>20ng/ml)
  • Fremskridt med docetaxel-kemoterapi efter minimum 3 cyklusser og/eller stoppet behandlingen på grund af toksicitet. Patienter kan have haft tidligere mitoxantron, enten før eller efter behandling med docetaxel
  • Respons på et minimum på 50 % fald i PSA bibeholdt i 4 uger og derefter udviklet gennem abirateronbehandling
  • Mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA'er målt med mindst 1 uges mellemrum. Patienter skal have ophørt med abirateron mindst 1 uge før.
  • Serum PSA > 10 ng/ml
  • ECOG-ydeevnestatus </= 1 (Karnofsky >/=60 %)

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1.500/uL
    • blodplader ≥100.000/uL
    • total bilirubin ≤1,5 ​​X institutionel ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X institutionel ULN
    • kreatinin ≤ 1,5 X institutionel ULN
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • CRPC dokumenteret ved PSA-stigning på trods af: a) orkidektomi ELLER b) kontinuerlig LHRH-agonistbehandling. Dette bør dokumenteres ved en baseline serumtestosteronundertrykkelse (<1,75 nmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling med Mitotane
  • Modtager muligvis ikke andre undersøgelses- eller anticancermidler, mens de er under undersøgelse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller tegn på hjertedysfunktion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesår, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, klinisk signifikant eller ubehandlet oftalmologisk (f. Sjogrens osv.) eller gastrointestinale tilstande (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv malignitet på ethvert andet sted undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinomer i huden
  • Strålebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Eksisterende hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Patienter på spironolacton, da dette kan interferere med mitotans virkning
  • Patienter på warfarin som mitotan kan uforudsigeligt interferere med INR-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Mitotane vil blive administreret ambulant eller indlagt.
Medicin: Mitotan
Mitotan vil blive administreret med en startdosis på 1,5 g/dag og øget i tilfælde af god gastrointestinal tolerance hver 3. dag med 0,5 g op til en maksimal dosis på 5,0 g og derefter justeret i henhold til blodkoncentrationer månedligt og tolerabilitet, op til et maksimum 10 g dagligt
Andre navne:
  • Lysodren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opretholdes på Mitotan efter 12 sammenhængende ugers behandling. Et positivt resultat ville være at se 50 % eller flere patienter fastholdes i terapi. Sekundært slutpunkt omfatter andel af uønskede hændelser
Tidsramme: fastholde 50 % af patienterne på Mitotane ved 12 ugers mærket
fastholde 50 % af patienterne på Mitotane ved 12 ugers mærket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: PSA-progressionsfri overlevelse og overdreven toksicitet. Planlæg at holde patienterne på Mitotane i mindst 8 uger på trods af stigende niveau af PSA, da andre forsøg viste tidlig stigning i PSA efterfulgt af et efterfølgende fald.

Fortsat stigning i serum-PSA ud over 8 uger indikerer PSA-progression. Respons og progression vil primært blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af PSA-responskriterier fra Prostate Cancer Working Group 2. Kriterier, der bruges til at definere respons, omfatter: mindst 50 % fald i PSA, bekræftet af en anden måling ≥4 uger senere. PSA-progression er defineret ved en >25 % stigning fra baseline hos patienter, hvis PSA ikke faldt, og på 50 % fra nadirværdien hos patienter, hvis PSA faldt. Denne stigning i PSA skal være >5 ng/ml og bekræftes ved en anden måling, mindst 1 uge senere; PSA-nadir er defineret som den minimale PSA-værdi, der blev bekræftet ved en anden måling.

PSA-progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for PSA-progression eller dødsdatoen på grund af prostatacancer, alt efter hvad der indtræffer først.
PSA-progressionsfri overlevelse og overdreven toksicitet. Planlæg at holde patienterne på Mitotane i mindst 8 uger på trods af stigende niveau af PSA, da andre forsøg viste tidlig stigning i PSA efterfulgt af et efterfølgende fald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (SKØN)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitotan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner