Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av mitotan vid prostatacancer

11 november 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
  1. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att behandla patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med mitotan. Sekundära mål är att bedöma säkerhet och tolerabilitet samt svarsfrekvens för behandlingen
  2. För att bedöma toxiciteten av Mitotane hos män med HRPC
  3. Att bedöma sambandet mellan baslinjeadrenala androgener i serum och deras svar på Mitotane

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå förstudiebedömning för symtom, prestationsstatus, EKG, CT buk/bäcken, benskanning, kompletta blodräkningstester (hematologi), biokemiska tester som serumelektrolyter, leverfunktionstester, koagulationsprofil, testosteron och PSA-tester.

Mitotan kommer att administreras 1,5 g daglig upptrappning till maximalt 5 g dagligen och justeras sedan efter serumnivåer och tolerabilitet

Fysiska undersökningar, hematologi, biokemiska tester och toxicitetsutvärderingar kommer att mätas genom hela patienter på protokollbehandling

Mitotanserumnivån kommer att analyseras varannan cykel

Forskningsblod inkluderar; ACTH, kortisol, deoxikortikosteron, aldosteron, kortikosteron och testosteron, androstenedion, dehydroepiandrostenedion (DHEA), DHEA-sulfat (DHEA-S) och estradiol kommer endast att samlas in i cykel 1, 3 och 5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad prostatacancer ELLER en klinisk bild som överensstämmer med metastaserad prostatacancer med höga nivåer av serum-PSA (>20ng/ml)
  • Framsteg med docetaxelkemoterapi efter minst 3 cykler och/eller avbröt behandlingen på grund av toxicitet. Patienter kan ha haft mitoxantron tidigare, antingen före eller efter behandling med docetaxel
  • Svar på minst 50 % minskning av PSA bibehålls i 4 veckor och fortskrider sedan genom abirateronbehandling
  • Minst 2 på varandra följande stigande PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum. Patienterna måste ha slutat med abirateron minst 1 vecka innan.
  • Serum PSA > 10 ng/ml
  • ECOG-prestandastatus </= 1 (Karnofsky >/=60%)

  • Normal organ- och märgfunktion enligt definition:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/uL
    • trombocyter ≥100 000/uL
    • totalt bilirubin ≤1,5 ​​X institutionell ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X institutionell ULN
    • kreatinin ≤ 1,5 X institutionell ULN
  • Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • CRPC dokumenterad av PSA-ökning trots att man har: a) orkidektomi ELLER b) kontinuerlig LHRH-agonistbehandling. Detta bör dokumenteras med en baslinjeserumtestosteronsuppression (<1,75 nmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anticancerbehandling med Mitotane
  • Får kanske inte några andra prövnings- eller anticancermedel under studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller tecken på hjärtdysfunktion, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kliniskt signifikant eller obehandlad oftalmologisk (t.ex. Sjögrens etc.) eller gastrointestinala tillstånd (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Aktiv malignitet på något annat ställe utom skivepitel- eller basalcellscancer i huden
  • Strålbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Redan existerande hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Patienter på spironolakton eftersom detta kan störa effekten av mitotan
  • Patienter på warfarin som mitotan kan oförutsägbart störa INR-mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: singelarm
Mitotane kommer att administreras på öppen- eller slutenvårdsbasis.
Läkemedel: Mitotan
Mitotan kommer att administreras med en startdos på 1,5 g/dag och ökas vid god gastrointestinal tolerans var tredje dag med 0,5 g upp till en maximal dos på 5,0 g och sedan justeras efter blodkoncentrationer varje månad och tolerabilitet, upp till ett maximum 10g dagligen
Andra namn:
  • Lysodren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är andelen patienter som bibehålls på Mitotane efter 12 veckor i följd av terapi. Ett positivt resultat skulle vara att se 50 % eller fler patienter som bibehölls på terapi. Sekundär slutpunkt inkluderar andelen negativa händelser
Tidsram: bibehålla 50 % av patienterna på Mitotane vid 12-veckorsgränsen
bibehålla 50 % av patienterna på Mitotane vid 12-veckorsgränsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: PSA-progressionsfri överlevnad och överdriven toxicitet. Planera att behålla patienterna på Mitotane i minst 8 veckor, trots ökande nivåer av PSA eftersom andra studier visade tidig ökning av PSA följt av en efterföljande minskning.

Fortsatt ökning av serum-PSA utöver 8 veckor indikerar PSA-progression. Respons och progression kommer i första hand att utvärderas i denna studie med hjälp av PSA-responskriterier från Prostate Cancer Working Group 2. Kriterier som används för att definiera respons inkluderar: minst 50 % minskning av PSA, bekräftad av en andra mätning ≥4 veckor senare. PSA-progression definieras av en ökning på >25 % från baslinjen hos patienter vars PSA inte minskade, och på 50 % från bottenvärdet hos patienter vars PSA minskade. Denna ökning av PSA måste vara >5 ng/ml och bekräftas av en andra mätning, minst 1 vecka senare; PSA-nadir definieras som det lägsta PSA-värdet som bekräftades av en andra mätning.

PSA-progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och datumet för PSA-progression eller dödsdatumet på grund av prostatacancer, beroende på vilket som inträffar först.
PSA-progressionsfri överlevnad och överdriven toxicitet. Planera att behålla patienterna på Mitotane i minst 8 veckor, trots ökande nivåer av PSA eftersom andra studier visade tidig ökning av PSA följt av en efterföljande minskning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITO222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitotan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera