Mitotaanin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus eturauhassyövän hoidossa
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuutta hoitaa mitotaanilla potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vasteprosenttia
- Mitotanin toksisuuden arvioiminen miehillä, joilla on HRPC
- Arvioida seerumin lisämunuaisen androgeenien ja niiden mitotaanivasteen välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään tutkimusta edeltävä arviointi oireiden, suorituskyvyn, EKG:n, vatsan/lantion CT:n, luuston skannauksen, täydelliset verenkuvatutkimukset (hematologia), biokemialliset testit, kuten seerumin elektrolyytit, maksan toimintatestit, hyytymisprofiili, testosteroni- ja PSA-testit.
Mitotaania annetaan 1,5 g päivässä korotettuna enintään 5 g:aan vuorokaudessa, minkä jälkeen se säädetään seerumitason ja siedettävyyden mukaan
Fyysiset tutkimukset, hematologiset, biokemialliset testit ja toksisuusarvioinnit mitataan kaikilta protokollahoitoa saavilta potilailta
Seerumin mitotaanitaso analysoidaan joka toinen sykli
Tutkimusverit sisältävät; ACTH, kortisoli, deoksikortikosteroni, aldosteroni, kortikosteroni ja testosteroni, androsteenidioni, dehydroepiandrostenidioni (DHEA), DHEA-sulfaatti (DHEA-S) ja estradioli kerätään vain jaksoissa 1, 3 ja 5
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä TAI kliininen kuva, joka vastaa metastasoitunutta eturauhassyöpää korkealla seerumin PSA-tasolla (>20 ng/ml)
- Doketakselikemoterapia on edennyt vähintään 3 hoitojakson jälkeen ja/tai hoito lopetettu toksisuuden vuoksi. Potilaat ovat saaneet aiemmin saada mitoksantronia joko ennen dosetakselihoitoa tai sen jälkeen
- Vaste vähintään 50 % PSA:n laskuun säilyi 4 viikkoa ja eteni sitten abirateronihoidon kautta
- Vähintään 2 peräkkäistä nousevaa PSA:ta mitattuna vähintään 1 viikon välein. Potilaiden on lopetettava abirateroni vähintään 1 viikko ennen.
- Seerumin PSA > 10 ng/ml
- ECOG-suorituskykytila </= 1 (Karnofsky >/=60 %)
Normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltynä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL
- verihiutaleet ≥100 000/uL
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X laitoksen ULN
- kreatiniini ≤ 1,5 X laitoksen ULN
- Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- CRPC dokumentoitu PSA:n lisääntymisenä huolimatta: a) orkideektomiasta TAI b) jatkuvasta LHRH-agonistihoidosta. Tämä tulee dokumentoida seerumin testosteronitason laskulla (<1,75 nmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito Mitotanilla
- Ei ehkä saa muita tutkimus- tai syöpälääkkeitä tutkimuksen aikana
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai todisteet sydämen toimintahäiriöstä, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus, huonosti hallittu diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä tai hoitamaton oftalmologinen (esim. Sjogrens jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aktiivinen pahanlaatuisuus missä tahansa muussa paikassa, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka saavat spironolaktonia, koska tämä voi häiritä mitotaanin toimintaa
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia mitotaanina, voivat ennakoimattomasti häiritä INR-mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yksi käsi
Mitotania annetaan avohoidossa tai sairaalahoidossa.
|
Mitotaania annetaan aloitusannos 1,5 g/vrk. Jos maha-suolikanavan sietokyky on hyvä, sitä nostetaan 0,5 g:lla joka 3. päivä 5,0 g:n maksimiannokseen asti, minkä jälkeen sitä säädetään veren pitoisuuksien ja siedettävyyden mukaan korkeintaan 10g päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on Mitotanilla hoidettujen potilaiden osuus 12 peräkkäisen viikon hoidon jälkeen. Positiivinen tulos olisi se, että 50 % tai useampia potilaita hoidetaan terapiassa. Toissijainen päätepiste sisältää haittatapahtumien osuuden
Aikaikkuna: 50 % potilaista saa Mitotania 12 viikon kohdalla
|
50 % potilaista saa Mitotania 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen ja liiallinen toksisuus. Suunnittele pitämään potilaat Mitotanilla vähintään 8 viikon ajan PSA-tason noususta huolimatta, sillä muut tutkimukset osoittivat PSA:n varhaista nousua ja sitä seuraavaa laskua.
|
Seerumin PSA-arvon jatkuva nousu yli 8 viikon ajan viittaa PSA:n etenemiseen. Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa ensisijaisesti eturauhassyövän työryhmän 2 PSA-vastekriteereillä. Vasteen määrittämiseen käytettyjä kriteereitä ovat: PSA:n lasku vähintään 50 %, joka vahvistetaan toisella mittauksella ≥4 viikkoa myöhemmin. PSA:n eteneminen määritellään > 25 %:n nousuna lähtötasosta potilailla, joiden PSA ei laskenut, ja 50 %:lla nousuna alimmasta arvosta potilailla, joiden PSA laski. Tämän PSA:n nousun on oltava > 5 ng/ml, ja se on vahvistettava toisella mittauksella vähintään viikon kuluttua; PSA-matali määritellään PSA:n vähimmäisarvoksi, joka vahvistettiin toisella mittauksella. PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja PSA:n etenemispäivän tai eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen ja liiallinen toksisuus. Suunnittele pitämään potilaat Mitotanilla vähintään 8 viikon ajan PSA-tason noususta huolimatta, sillä muut tutkimukset osoittivat PSA:n varhaista nousua ja sitä seuraavaa laskua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITO222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .