Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitotaanin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
  1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuutta hoitaa mitotaanilla potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vasteprosenttia
  2. Mitotanin toksisuuden arvioiminen miehillä, joilla on HRPC
  3. Arvioida seerumin lisämunuaisen androgeenien ja niiden mitotaanivasteen välinen suhde

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään tutkimusta edeltävä arviointi oireiden, suorituskyvyn, EKG:n, vatsan/lantion CT:n, luuston skannauksen, täydelliset verenkuvatutkimukset (hematologia), biokemialliset testit, kuten seerumin elektrolyytit, maksan toimintatestit, hyytymisprofiili, testosteroni- ja PSA-testit.

Mitotaania annetaan 1,5 g päivässä korotettuna enintään 5 g:aan vuorokaudessa, minkä jälkeen se säädetään seerumitason ja siedettävyyden mukaan

Fyysiset tutkimukset, hematologiset, biokemialliset testit ja toksisuusarvioinnit mitataan kaikilta protokollahoitoa saavilta potilailta

Seerumin mitotaanitaso analysoidaan joka toinen sykli

Tutkimusverit sisältävät; ACTH, kortisoli, deoksikortikosteroni, aldosteroni, kortikosteroni ja testosteroni, androsteenidioni, dehydroepiandrostenidioni (DHEA), DHEA-sulfaatti (DHEA-S) ja estradioli kerätään vain jaksoissa 1, 3 ja 5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhassyöpä TAI kliininen kuva, joka vastaa metastasoitunutta eturauhassyöpää korkealla seerumin PSA-tasolla (>20 ng/ml)
  • Doketakselikemoterapia on edennyt vähintään 3 hoitojakson jälkeen ja/tai hoito lopetettu toksisuuden vuoksi. Potilaat ovat saaneet aiemmin saada mitoksantronia joko ennen dosetakselihoitoa tai sen jälkeen
  • Vaste vähintään 50 % PSA:n laskuun säilyi 4 viikkoa ja eteni sitten abirateronihoidon kautta
  • Vähintään 2 peräkkäistä nousevaa PSA:ta mitattuna vähintään 1 viikon välein. Potilaiden on lopetettava abirateroni vähintään 1 viikko ennen.
  • Seerumin PSA > 10 ng/ml
  • ECOG-suorituskykytila ​​</= 1 (Karnofsky >/=60 %)

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltynä:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL
    • verihiutaleet ≥100 000/uL
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X laitoksen ULN
    • kreatiniini ≤ 1,5 X laitoksen ULN
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • CRPC dokumentoitu PSA:n lisääntymisenä huolimatta: a) orkideektomiasta TAI b) jatkuvasta LHRH-agonistihoidosta. Tämä tulee dokumentoida seerumin testosteronitason laskulla (<1,75 nmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähoito Mitotanilla
  • Ei ehkä saa muita tutkimus- tai syöpälääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai todisteet sydämen toimintahäiriöstä, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus, huonosti hallittu diabetes mellitus, kliinisesti merkittävä tai hoitamaton oftalmologinen (esim. Sjogrens jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus missä tahansa muussa paikassa, lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää
  • Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiempi aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka saavat spironolaktonia, koska tämä voi häiritä mitotaanin toimintaa
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia mitotaanina, voivat ennakoimattomasti häiritä INR-mittauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi
Mitotania annetaan avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Lääke: Mitotane
Mitotaania annetaan aloitusannos 1,5 g/vrk. Jos maha-suolikanavan sietokyky on hyvä, sitä nostetaan 0,5 g:lla joka 3. päivä 5,0 g:n maksimiannokseen asti, minkä jälkeen sitä säädetään veren pitoisuuksien ja siedettävyyden mukaan korkeintaan 10g päivässä
Muut nimet:
  • Lysodren

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on Mitotanilla hoidettujen potilaiden osuus 12 peräkkäisen viikon hoidon jälkeen. Positiivinen tulos olisi se, että 50 % tai useampia potilaita hoidetaan terapiassa. Toissijainen päätepiste sisältää haittatapahtumien osuuden
Aikaikkuna: 50 % potilaista saa Mitotania 12 viikon kohdalla
50 % potilaista saa Mitotania 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen ja liiallinen toksisuus. Suunnittele pitämään potilaat Mitotanilla vähintään 8 viikon ajan PSA-tason noususta huolimatta, sillä muut tutkimukset osoittivat PSA:n varhaista nousua ja sitä seuraavaa laskua.

Seerumin PSA-arvon jatkuva nousu yli 8 viikon ajan viittaa PSA:n etenemiseen. Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa ensisijaisesti eturauhassyövän työryhmän 2 PSA-vastekriteereillä. Vasteen määrittämiseen käytettyjä kriteereitä ovat: PSA:n lasku vähintään 50 %, joka vahvistetaan toisella mittauksella ≥4 viikkoa myöhemmin. PSA:n eteneminen määritellään > 25 %:n nousuna lähtötasosta potilailla, joiden PSA ei laskenut, ja 50 %:lla nousuna alimmasta arvosta potilailla, joiden PSA laski. Tämän PSA:n nousun on oltava > 5 ng/ml, ja se on vahvistettava toisella mittauksella vähintään viikon kuluttua; PSA-matali määritellään PSA:n vähimmäisarvoksi, joka vahvistettiin toisella mittauksella.

PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja PSA:n etenemispäivän tai eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen ja liiallinen toksisuus. Suunnittele pitämään potilaat Mitotanilla vähintään 8 viikon ajan PSA-tason noususta huolimatta, sillä muut tutkimukset osoittivat PSA:n varhaista nousua ja sitä seuraavaa laskua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MITO222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa