米托坦治疗前列腺癌的安全性和可行性研究

纳入标准：

• 经活检证实的前列腺癌或符合转移性前列腺癌且血清 PSA 水平高 (>20ng/ml) 的临床表现
• 至少 3 个周期后多西他赛化疗取得进展和/或因毒性停止治疗。 患者可能在多西他赛治疗之前或之后曾服用过米托蒽醌
• 对 PSA 至少下降 50% 的反应维持 4 周，然后通过阿比特龙治疗取得进展
• 至少相隔 1 周测量到至少 2 个连续上升的 PSA。 患者必须至少在 1 周前停用阿比特龙。
• 血清 PSA > 10 纳克/毫升
• ECOG 表现状态 </= 1 (Karnofsky >/=60%)

• 定义的正常器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/uL
  • 血小板≥100,000/uL
  • 总胆红素≤1.5 X 机构 ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 X 机构 ULN
  • 肌酐≤ 1.5 X 机构 ULN
• 男性必须同意在进入研究前使用充分的避孕措施
• 预期寿命 > 3 个月
• 尽管有：a) 睾丸切除术或 b) 持续的 LHRH 激动剂治疗，但 PSA 记录的 CRPC 增加。 这应该通过基线血清睾酮抑制（<1.75 nmol/L）来记录

排除标准：

• 先前使用米托坦进行抗癌治疗
• 在研究期间可能没有接受任何其他研究或抗癌药物
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或心功能不全的证据、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病、控制不佳的糖尿病、有临床意义或未经治疗的眼科疾病（例如 Sjogrens 等）或胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守
• 任何其他部位的活动性恶性肿瘤，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
• 过去 4 周内接受过放射治疗
• 预先存在的垂体或肾上腺功能障碍
• 服用螺内酯的患者，因为这可能会干扰米托坦的作用
• 使用华法林作为米托坦的患者可能会意外地干扰 INR 测量