Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti mitotanu u rakoviny prostaty

11. listopadu 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
  1. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty pomocí mitotanu. Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, stejně jako rychlost odezvy na terapii
  2. Posoudit toxicitu mitotanu u mužů s HRPC
  3. Posoudit vztah mezi výchozími hodnotami sérových adrenálních androgenů a jejich odpovědí na mitotan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí před zahájením studie hodnocení symptomů, výkonnostního stavu, EKG, CT břicha/pánve, sken kostí, kompletní testy krevního obrazu (hematologie), biochemické testy, jako jsou sérové ​​elektrolyty, jaterní testy, koagulační profil, testosteron a testy PSA.

Mitotan bude podáván v dávce 1,5 g denně po zvýšení na maximálně 5 g denně, poté bude upraven podle sérových hladin a snášenlivosti

Fyzikální vyšetření, hematologie, biochemické testy a hodnocení toxicity budou měřeny u pacientů s protokolární léčbou

Hladina mitotanu v séru bude analyzována každý druhý cyklus

Výzkumné krve zahrnují; ACTH, kortizol, deoxykortikosteron, aldosteron, kortikosteron a testosteron, androstendion, dehydroepiandrostenedion (DHEA), DHEA sulfát (DHEA-S) a estradiol budou odebírány pouze v cyklu 1,3 a 5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný karcinom prostaty NEBO klinický obraz odpovídající metastatickému karcinomu prostaty s vysokými hladinami PSA v séru (>20 ng/ml)
  • Progrese při chemoterapii docetaxelem po minimálně 3 cyklech a/nebo ukončení léčby z důvodu toxicity. Pacienti mohli mít v minulosti mitoxantron, buď před nebo po léčbě docetaxelem
  • Odpověď na minimálně 50% pokles PSA udržovaný po dobu 4 týdnů a poté progredující přes léčbu abirateronem
  • Nejméně 2 po sobě jdoucí rostoucí PSA měřené s odstupem alespoň 1 týdne. Pacienti musí vysadit abirateron alespoň 1 týden předem.
  • PSA v séru > 10 ng/ml
  • Stav výkonu ECOG </= 1 (Karnofsky >/=60 %)

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul
    • krevní destičky ≥100 000/ul
    • celkový bilirubin ≤ 1,5 X ústavní ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x institucionální ULN
    • kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN
  • Muži musí před vstupem do studia souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • CRPC dokumentováno zvýšením PSA navzdory: a) orchidektomii NEBO b) kontinuální léčbě agonistou LHRH. To by mělo být dokumentováno základní supresí sérového testosteronu (<1,75 nmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná léčba mitotanem
  • Během studie nemusí dostávat žádné další výzkumné nebo protirakovinné látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo známky srdeční dysfunkce, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, aktivní peptický vřed, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, klinicky významné nebo neléčené oftalmologické (např. Sjogrens atd.) nebo gastrointestinální stavy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Aktivní malignita na jakémkoli jiném místě s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Radioterapie během posledních 4 týdnů
  • Preexistující dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Pacienti užívající spironolakton, protože to může interferovat s působením mitotanu
  • Pacienti užívající warfarin jako mitotan mohou nepředvídatelně interferovat s měřením INR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Mitotan bude podáván ambulantně nebo hospitalizován.
Lék: Mitotan
Mitotan bude podáván v počáteční dávce 1,5 g/den a zvyšován v případě dobré gastrointestinální tolerance každý 3. den o 0,5 g až do maximální dávky 5,0 g a poté upravován podle koncentrací v krvi měsíčně a snášenlivosti, až do max. 10 g denně
Ostatní jména:
  • Lysodren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů udržovaných na mitotanu po 12 po sobě jdoucích týdnech terapie. Pozitivním výsledkem by bylo vidět 50 % nebo více pacientů udržovaných na terapii. Sekundární koncový bod zahrnuje podíl nežádoucích příhod
Časové okno: udržet 50 % pacientů na mitotanu po 12. týdnu
udržet 50 % pacientů na mitotanu po 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Přežití bez progrese PSA a nadměrná toxicita. Naplánujte, aby pacienti užívali mitotan alespoň 8 týdnů, a to navzdory zvyšující se hladině PSA, protože jiné studie ukázaly časné zvýšení PSA následované následným poklesem.

Pokračující zvyšování sérového PSA po 8 týdnech naznačuje progresi PSA. Odpověď a progrese budou v této studii primárně hodnoceny pomocí kritérií odpovědi PSA z pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty. Kritéria použitá k definování odpovědi zahrnují: alespoň 50% pokles PSA, potvrzený druhým měřením o ≥4 týdny později. Progrese PSA je definována zvýšením o >25 % oproti výchozí hodnotě u pacientů, u nichž se PSA nesnížilo, a 50 % od nejnižší hodnoty u pacientů, u kterých se PSA snížilo. Toto zvýšení PSA musí být >5 ng/ml a musí být potvrzeno druhým měřením nejméně o 1 týden později; PSA nadir je definován jako minimální hodnota PSA, která byla potvrzena druhým měřením.

Přežití bez progrese PSA je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem progrese PSA nebo datem úmrtí v důsledku karcinomu prostaty, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez progrese PSA a nadměrná toxicita. Naplánujte, aby pacienti užívali mitotan alespoň 8 týdnů, a to navzdory zvyšující se hladině PSA, protože jiné studie ukázaly časné zvýšení PSA následované následným poklesem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITO222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitotan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit