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Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von Mitotan bei Prostatakrebs

11. November 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Mitotan zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Ansprechrate der Therapie
  2. Bewertung der Toxizität von Mitotan bei Männern mit HRPC
  3. Bewertung der Beziehung zwischen Nebennieren-Androgenen im Ausgangsserum und ihrer Reaktion auf Mitotane

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden vor der Studie auf Symptome, Leistungsstatus, EKG, CT-Unterleib/Becken, Knochenscan, vollständige Blutbildtests (Hämatologie), biochemische Tests wie Serumelektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil, Testosteron- und PSA-Tests untersucht.

Mitotane wird in einer Dosis von 1,5 g täglich verabreicht, eskaliert auf maximal 5 g täglich und wird dann entsprechend den Serumspiegeln und der Verträglichkeit angepasst

Körperliche Untersuchungen, Hämatologie, biochemische Tests und Toxizitätsbewertungen werden bei allen Patienten mit Protokollbehandlung gemessen

Der Mitotan-Serumspiegel wird jeden zweiten Zyklus analysiert

Forschungsblut umfasst; ACTH, Cortisol, Deoxycorticosteron, Aldosteron, Corticosteron und Testosteron, Androstendion, Dehydroepiandrostenedion (DHEA), DHEA-Sulfat (DHEA-S) und Estradiol werden nur in Zyklus 1, 3 und 5 gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs ODER ein klinisches Bild, das mit metastasiertem Prostatakrebs mit hohen Serum-PSA-Werten (> 20 ng/ml) übereinstimmt
  • Fortschreiten der Docetaxel-Chemotherapie nach mindestens 3 Zyklen und/oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität. Die Patienten haben möglicherweise zuvor Mitoxantron erhalten, entweder vor oder nach der Behandlung mit Docetaxel
  • Das Ansprechen auf einen mindestens 50 %igen Abfall des PSA-Werts hielt über 4 Wochen an und setzte sich dann während der Behandlung mit Abirateron fort
  • Mindestens 2 aufeinander folgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche. Die Patienten müssen Abirateron mindestens 1 Woche vorher abgesetzt haben.
  • Serum-PSA > 10 ng/ml
  • ECOG-Leistungsstatus </= 1 (Karnofsky >/=60 %)

  • Normale Organ- und Markfunktion wie definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/µl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 x institutionelle ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN der Institution
  • Männer müssen vor Beginn der Studie zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • CRPC dokumentiert durch PSA-Anstieg trotz: a) Orchidektomie ODER b) kontinuierlicher Behandlung mit LHRH-Agonisten. Dies sollte durch eine Baseline-Serumtestosteronsuppression (<1,75 nmol/l) dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung mit Mitotane
  • Möglicherweise erhalten Sie während der Studie keine anderen Prüf- oder Antikrebsmittel
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer Herzfunktionsstörung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, klinisch signifikante oder unbehandelte ophthalmologische (z. Sjögrens etc.) oder Magen-Darm-Beschwerden (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aktive Malignität an jeder anderen Lokalisation mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorbestehende Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Patienten, die Spironolacton einnehmen, da dies die Wirkung von Mitotan beeinträchtigen kann
  • Patienten, die Warfarin als Mitotan erhalten, können INR-Messungen unvorhersehbar beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Mitotane wird ambulant oder stationär verabreicht.
Arzneimittel: Mitotan
Mitotan wird mit einer Anfangsdosis von 1,5 g/Tag verabreicht und bei guter gastrointestinaler Verträglichkeit jeden 3. Tag um 0,5 g bis zu einer Maximaldosis von 5,0 g erhöht und dann entsprechend der Blutkonzentration monatlich und der Verträglichkeit bis zum Maximum angepasst von 10g täglich
Andere Namen:
  • Lysodren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 12 aufeinanderfolgenden Therapiewochen mit Mitotane behandelt werden. Ein positives Ergebnis wäre, wenn 50 % oder mehr Patienten die Therapie beibehalten würden. Sekundärer Endpunkt beinhaltet den Anteil der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 50 % der Patienten bleiben bei der 12-Wochen-Marke auf Mitotane
50 % der Patienten bleiben bei der 12-Wochen-Marke auf Mitotane

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate
Zeitfenster: PSA-progressionsfreies Überleben und übermäßige Toxizität. Planen Sie, die Patienten trotz steigender PSA-Werte mindestens 8 Wochen lang mit Mitotane zu behandeln, da andere Studien einen frühen Anstieg des PSA-Werts gefolgt von einem anschließenden Rückgang zeigten.

Ein anhaltender Anstieg des Serum-PSA über 8 Wochen hinaus weist auf eine PSA-Progression hin. Ansprechen und Progression werden in dieser Studie hauptsächlich anhand der PSA-Ansprechkriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 bewertet. Zu den Kriterien zur Definition des Ansprechens gehören: mindestens 50 % PSA-Abfall, bestätigt durch eine zweite Messung ≥ 4 Wochen später. Die PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg von > 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, deren PSA-Wert nicht gesunken ist, und von 50 % gegenüber dem Nadir-Wert bei Patienten, deren PSA-Wert gesunken ist. Dieser PSA-Anstieg muss > 5 ng/ml betragen und durch eine zweite Messung mindestens 1 Woche später bestätigt werden; Der PSA-Nadir ist definiert als der minimale PSA-Wert, der durch eine zweite Messung bestätigt wurde.

Das PSA-progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum der PSA-Progression oder dem Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.
PSA-progressionsfreies Überleben und übermäßige Toxizität. Planen Sie, die Patienten trotz steigender PSA-Werte mindestens 8 Wochen lang mit Mitotane zu behandeln, da andere Studien einen frühen Anstieg des PSA-Werts gefolgt von einem anschließenden Rückgang zeigten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITO222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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