脂質異常症を治療するためのXuezikangカプセルの市販後に関する研究
2014年2月6日 更新者：Xing Liao、China Academy of Chinese Medical Sciences
脂質異常症を治療するためのXuezikangカプセルの多施設、実用的な無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：市販後研究
脂質異常症は、アテローム性動脈硬化症 (AS) の形成と進行に大きく関与しており、CHD の原因となる主要な役割を果たしています。
Xuezikang は、発酵した紅麹米 (Monascus purpureus) の部分的に精製された抽出物です。 13種類の天然スタチン、不飽和脂肪酸、エルゴステロール、アミノ酸、フラボノイド、アルカロイド、微量元素などで構成されています。 Xuezikang は、中国の成人脂質異常症予防のガイドラインで推奨されています。
この研究は、脂質異常症患者に対するスタチンの潜在的な代替薬であるXuezikangの利点と副作用を評価し、臨床応用のためのさらなる証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2400
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～75歳
- -脂質異常症の患者は、標準的な西洋医学の診断基準に従って診断する必要があります
- 脂質異常症患者のTCM症候群は、標準的なTCM症候群の診断基準に従って診断されるべきです
- 脂質低下薬を服用している患者は、この研究に参加する前に少なくとも2週間服用を中止する必要があります
- -患者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 妊娠中（治療開始から7日以内に妊娠検査で陽性）、または授乳中の女性。
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症の患者
- 漢方薬またはその他の薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 急性心筋梗塞、脳血管障害、重度の外傷、大手術、半年以内のがん患者。
- AST または ALT レベルが、患者の正常上限の少なくとも 2 倍に増加する
- -この研究の結果に影響を与える他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループB
このグループには 538 人の患者が募集されています。
このグループの患者は、プラセボを毎回 2 カプセルずつ、毎日 2 回、朝食と夕食後に服用します。
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実験的：グループA
このグループには 1614 人の患者が募集されています。
このグループの患者は、朝食と夕食の後に、毎回 Xuezikang の 2 カプセルを 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TC、TG、LDL-C、HDL-Cを含む血液サンプルが検出されました
時間枠：ベースラインから8週目までの変化を検出
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ベースラインから8週目までの変化を検出
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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伝統的な中国医学症候群スコア (TCM-SS) および単一の TCM 症状
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目の変化を検出する
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目の変化を検出する
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインや臨床検査を含む安全性の結果
時間枠：ベースラインから8週目までの変化を検出する
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ベースラインから8週目までの変化を検出する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。