En studie om Xuezhikang-kapsel efter marknadsföring för behandling av dyslipidemi
6 februari 2014 uppdaterad av: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
En multicenter, pragmatisk randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Xuezhikang-kapsel för behandling av dyslipidemi: en studie efter marknadsföring
Dyslipidemi bidrar i hög grad till bildandet och progressionen av ateroskleros (AS), som spelar en dominerande roll för att leda till CHD.
Xuezhikang är ett delvis renat extrakt av fermenterat rött jästris (Monascus purpureus). Den består av 13 typer av naturliga statiner, omättade fettsyror, ergosterol, aminosyror, flavonoider, alkaloid, spårämnen och så vidare. Xuezhikang har rekommenderats i en riktlinje för förebyggande av dyslipidemi hos vuxna i Kina.
Denna studie syftar till att utvärdera nyttan och biverkningen av Xuezhikang, ett potentiellt alternativt statinläkemedel, för patienter med dyslipidemi, och därmed ge ytterligare bevis för klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2400
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år till 75 år
- Patienter med dyslipidemi ska diagnostiseras i enlighet med diagnoskriterier för västerländsk medicin
- TCM syndrom hos patienter med dyslipidemi ska diagnostiseras enligt standard TCM syndrom diagnoskriterier
- Patienter som har tagit lipidsänkande läkemedel bör sluta ta i minst två veckor innan de deltar i denna studie
- Patienterna samtycker till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida (positivt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad behandling), eller ammande kvinnor.
- Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
- Patienter med känd allergi mot kinesisk medicin eller något annat läkemedel
- Patienter med akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, allvarliga trauman, större operationer och cancer på ett halvår.
- AST- eller ALAT-nivåer ökar minst två gånger de övre normalgränserna hos patienter
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kommer att påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Det finns 538 patienter rekryterade i denna grupp.
Patienter i denna grupp kommer att ta 2 kapslar placebo varje gång, två gånger varje dag, respektive efter frukost och kvällsmat.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Det finns 1614 patienter rekryterade i denna grupp.
Patienter i denna grupp kommer att ta 2 kapslar Xuezhikang varje gång, två gånger varje dag, respektive efter frukost och kvällsmat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodprover togs och upptäcktes, inklusive TC,TG,LDL-C och HDL-C
Tidsram: upptäcka förändringen från baslinjen till den 8:e veckan
|
upptäcka förändringen från baslinjen till den 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrom poäng (TCM-SS) och enstaka TCM symptom
Tidsram: för att upptäcka förändringen vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
för att upptäcka förändringen vid baslinjen, 2:a veckan, 4:e veckan, 6:e veckan och 8:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhetsresultat inklusive vitala tecken och laboratorietester
Tidsram: för att upptäcka förändringen från baslinjen till 8:e veckan
|
för att upptäcka förändringen från baslinjen till 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008ZX09202-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .