Eine Studie zur Postmarketing-Xuezhikang-Kapsel zur Behandlung von Dyslipidämie
6. Februar 2014 aktualisiert von: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine multizentrische, pragmatisch randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit der Xuezhikang-Kapsel zur Behandlung von Dyslipidämie: eine Postmarketing-Studie
Dyslipidämie trägt stark zur Bildung und zum Fortschreiten von Atherosklerose (AS) bei, die eine dominante Rolle bei der Entstehung von KHK spielt.
Xuezhikang ist ein teilweise gereinigter Extrakt aus fermentiertem Rotschimmelreis (Monascus purpureus). Es besteht aus 13 Arten von natürlichen Statinen, ungesättigten Fettsäuren, Ergosterol, Aminosäuren, Flavonoiden, Alkaloiden, Spurenelementen und so weiter. Xuezhikang wurde in einer Leitlinie zur Prävention von Dyslipidämie bei Erwachsenen in China empfohlen.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Nebenwirkungen von Xuezhikang, einem potenziellen alternativen Medikament von Statinen, für Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten und somit weitere Beweise für die klinische Anwendung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2400
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre
- Patienten mit Dyslipidämie sollten gemäß den Standard-Diagnosekriterien der westlichen Medizin diagnostiziert werden
- Das TCM-Syndrom von Patienten mit Dyslipidämie sollte gemäß den Standarddiagnosekriterien des TCM-Syndroms diagnostiziert werden
- Patienten, die Lipidsenker eingenommen haben, sollten die Einnahme für mindestens zwei Wochen unterbrechen, bevor sie an dieser Studie teilnehmen
- Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung) oder stillende Frauen.
- Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
- Patienten mit bekannter Allergie gegen chinesische Medizin oder andere Arzneimittel
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwerem Trauma, großer Operation und Krebs in einem halben Jahr.
- Der AST- oder ALT-Spiegel steigt bei Patienten um mindestens das Doppelte der Obergrenzen des Normalwertes an
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
In dieser Gruppe wurden 538 Patienten rekrutiert.
Die Patienten in dieser Gruppe nehmen jedes Mal, zweimal täglich, jeweils nach dem Frühstück und Abendessen 2 Kapseln Placebo ein.
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
In dieser Gruppe wurden 1614 Patienten rekrutiert.
Patienten in dieser Gruppe nehmen jedes Mal 2 Kapseln Xuezhikang zweimal täglich jeweils nach dem Frühstück und Abendessen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutproben wurden entnommen und nachgewiesen, einschließlich TC, TG, LDL-C und HDL-C
Zeitfenster: die erkennen die Änderung von der Grundlinie bis zur 8. Woche
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die erkennen die Änderung von der Grundlinie bis zur 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Traditionelle chinesische Medizin-Syndrom-Scores (TCM-SS) und einzelnes TCM-Symptom
Zeitfenster: um die Veränderung bei Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche zu erkennen
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um die Veränderung bei Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und 8. Woche zu erkennen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnisse, einschließlich Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: um die Veränderung von der Grundlinie bis zur 8. Woche zu erkennen
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um die Veränderung von der Grundlinie bis zur 8. Woche zu erkennen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008ZX09202-007
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