Un estudio sobre la cápsula Xuezhikang posterior a la comercialización para el tratamiento de la dislipidemia
6 de febrero de 2014 actualizado por: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un ensayo multicéntrico, pragmático, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la cápsula Xuezhikang para tratar la dislipidemia: un estudio posterior a la comercialización
La dislipidemia contribuye en gran medida a la formación y progresión de la aterosclerosis (AS), que desempeña un papel dominante en el desarrollo de la cardiopatía coronaria.
Xuezhikang es un extracto parcialmente purificado de arroz fermentado de levadura roja (Monascus purpureus). Se compone de 13 tipos de estatinas naturales, ácidos grasos insaturados, ergosterol, aminoácidos, flavonoides, alcaloides, oligoelementos, etc. Xuezhikang se ha recomendado en una guía para la prevención de la dislipidemia en adultos de China.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio y el efecto secundario de Xuezhikang, un posible fármaco alternativo a las estatinas, para pacientes con dislipidemia y, por lo tanto, proporcionar evidencia adicional para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años a 75 años
- Los pacientes con dislipidemia deben ser diagnosticados de acuerdo con los criterios de diagnóstico estándar de la medicina occidental.
- El síndrome de MTC de pacientes con dislipidemia debe diagnosticarse de acuerdo con los criterios estándar de diagnóstico del síndrome de MTC
- Los pacientes que hayan tomado medicamentos para reducir los lípidos deben dejar de tomarlos durante al menos dos semanas antes de participar en este estudio.
- Los pacientes aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días de iniciado el tratamiento), o mujeres lactantes.
- Pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota
- Pacientes con alergia conocida a la medicina china o a cualquier otro fármaco
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, trauma severo, cirugía mayor y cáncer en medio año.
- El nivel de AST o ALT aumenta al menos el doble de los límites superiores de lo normal en pacientes
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que influirán en los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
Hay 538 pacientes reclutados en este grupo.
Los pacientes de este grupo tomarán 2 cápsulas de placebo cada vez, dos veces al día, respectivamente después del desayuno y la cena.
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Hay 1614 pacientes reclutados en este grupo.
Los pacientes de este grupo tomarán 2 cápsulas de Xuezhikang cada vez, dos veces al día, respectivamente, después del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se detectaron muestras de sangre, incluidos TC, TG, LDL-C y HDL-C
Periodo de tiempo: detectar el cambio desde el inicio hasta la octava semana
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detectar el cambio desde el inicio hasta la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones del síndrome de la medicina tradicional china (TCM-SS) y síntoma único de la MTC
Periodo de tiempo: para detectar el cambio al inicio, la segunda semana, la cuarta semana, la sexta semana y la octava semana
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para detectar el cambio al inicio, la segunda semana, la cuarta semana, la sexta semana y la octava semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultados de seguridad que incluyen signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: para detectar el cambio desde el inicio hasta la octava semana
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para detectar el cambio desde el inicio hasta la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008ZX09202-007
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