Tutkimus markkinoinnin jälkeisestä Xuezhikang-kapselista dyslipidemian hoitoon
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Xuezhikang-kapselin tutkimus dyslipidemian hoitoon: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
Dyslipidemia edistää suuresti ateroskleroosin (AS) muodostumista ja etenemistä, jolla on hallitseva rooli sepelvaltimotautiin johtamisessa.
Xuezhikang on osittain puhdistettu uute fermentoidusta punaisesta hiivariisistä (Monascus purpureus). Se koostuu 13 erilaisesta luonnollisista statiineista, tyydyttymättömistä rasvahapoista, ergosterolista, aminohapoista, flavonoideista, alkaloidista, hivenaineista ja niin edelleen. Xuezhikangia on suositeltu Kiinan aikuisten dyslipidemian ehkäisyohjeessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xuezhikangin, statiinien mahdollisen vaihtoehtoisen lääkkeen, hyötyjä ja sivuvaikutuksia potilaille, joilla on dyslipidemia, ja siten tarjota lisätodisteita kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2400
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Dyslipidemiaa sairastavat potilaat tulee diagnosoida länsimaisen lääketieteen standardikriteerien mukaisesti
- Dyslipidemiaa sairastavien potilaiden TCM-oireyhtymä tulee diagnosoida TCM-oireyhtymän standardikriteerien mukaisesti
- Potilaiden, jotka ovat käyttäneet lipidejä alentavia lääkkeitä, tulee lopettaa käyttö vähintään kahdeksi viikoksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (positiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta) tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kiinalaiselle lääketieteelle tai muille lääkkeille
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, vakava trauma, suuri leikkaus ja syöpä puolen vuoden sisällä.
- AST- tai ALT-arvot nousevat vähintään kaksinkertaisesti normaalin ylärajaan verrattuna
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Tässä ryhmässä on 538 potilasta.
Tämän ryhmän potilaat ottavat 2 kapselia lumelääkettä joka kerta kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen jälkeen.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tässä ryhmässä on 1614 potilasta.
Tämän ryhmän potilaat ottavat 2 kapselia Xuezhikang joka kerta, kahdesti päivässä, vastaavasti aamiaisen ja illallisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Otettiin verinäytteitä, mukaan lukien TC, TG, LDL-C ja HDL-C
Aikaikkuna: havaita muutoksen lähtötasosta 8. viikkoon
|
havaita muutoksen lähtötasosta 8. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet (TCM-SS) ja yksittäinen TCM-oire
Aikaikkuna: havaitsemaan muutoksen lähtötasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja 8. viikolla
|
havaitsemaan muutoksen lähtötasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 6. viikolla ja 8. viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuustulokset, mukaan lukien elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: havaitaksesi muutoksen lähtötasosta 8. viikkoon
|
havaitaksesi muutoksen lähtötasosta 8. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008ZX09202-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .