Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af postmarketing Xuezhikang-kapsel til behandling af dyslipidæmi

6. februar 2014 opdateret af: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Et multicenter, pragmatisk randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Xuezhikang-kapsel til behandling af dyslipidæmi: en postmarketing-undersøgelse

Dyslipidæmi bidrager i høj grad til dannelsen og progressionen af ​​aterosklerose (AS), som spiller en dominerende rolle i at føre til CHD.

Xuezhikang er et delvist renset ekstrakt af fermenteret rød gærris (Monascus purpureus). Det er sammensat af 13 slags naturlige statiner, umættede fedtsyrer, ergosterol, aminosyrer, flavonoider, alkaloid, sporstoffer og så videre. Xuezhikang er blevet anbefalet i en retningslinje til forebyggelse af dyslipidæmi hos voksne i Kina.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelen og bivirkningen af ​​Xuezhikang, et potentielt alternativt statinerlægemiddel, til patienter med dyslipidæmi og dermed give yderligere bevis for klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år til 75 år
  2. Patienter med dyslipidæmi bør diagnosticeres i henhold til standard vestlige medicinske diagnosekriterier
  3. TCM syndrom hos patienter med dyslipidæmi bør diagnosticeres i henhold til standard TCM syndrom diagnosekriterier
  4. Patienter, der har taget lipidsænkende medicin, bør stoppe med at tage i mindst to uger, før de deltager i denne undersøgelse
  5. Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide (positiv graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart), eller ammende kvinder.
  2. Patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  3. Patienter med kendt allergi over for kinesisk medicin eller andre lægemidler
  4. Patienter med akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, alvorlige traumer, større operationer og cancer på et halvt år.
  5. AST- eller ALAT-niveauet øger mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal hos patienter
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som vil påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Der er rekrutteret 538 patienter i denne gruppe. Patienter i denne gruppe vil tage 2 kapsler placebo hver gang, to gange hver dag, henholdsvis efter morgenmad og aftensmad.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Der er rekrutteret 1614 patienter i denne gruppe. Patienter i denne gruppe vil tage 2 kapsler Xuezhikang hver gang, to gange hver dag, henholdsvis efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Xuezhikang kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver blev udtaget blev påvist, herunder TC,TG,LDL-C og HDL-C
Tidsramme: detekterer ændringen fra baseline til 8. uge
detekterer ændringen fra baseline til 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin syndrom score (TCM-SS) og enkelt TCM symptom
Tidsramme: for at detektere ændringen ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge
for at detektere ændringen ved baseline, 2. uge, 4. uge, 6. uge og 8. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsresultater, herunder vitale tegn og laboratorietests
Tidsramme: at opdage ændringen fra baseline til 8. uge
at opdage ændringen fra baseline til 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008ZX09202-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xuezhikang kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner