Une étude sur la capsule Xuezhikang post-commercialisation pour le traitement de la dyslipidémie
6 février 2014 mis à jour par: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un essai multicentrique, pragmatique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la capsule Xuezhikang pour le traitement de la dyslipidémie : une étude post-commercialisation
La dyslipidémie contribue grandement à la formation et à la progression de l'athérosclérose (SA), qui joue un rôle prédominant dans l'apparition de coronaropathies.
Xuezhikang est un extrait partiellement purifié de levure de riz rouge fermentée (Monascus purpureus). Il est composé de 13 types de statines naturelles, d'acides gras insaturés, d'ergostérol, d'acides aminés, de flavonoïdes, d'alcaloïdes, d'oligo-éléments, etc. Xuezhikang a été recommandé dans une ligne directrice pour la prévention de la dyslipidémie chez les adultes en Chine.
Cette étude vise à évaluer les avantages et les effets secondaires du Xuezhikang, un médicament alternatif potentiel aux statines, pour les patients atteints de dyslipidémie, et ainsi fournir des preuves supplémentaires pour une application clinique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2400
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans à 75 ans
- Les patients atteints de dyslipidémie doivent être diagnostiqués selon les critères de diagnostic standard de la médecine occidentale
- Le syndrome TCM des patients atteints de dyslipidémie doit être diagnostiqué selon les critères de diagnostic standard du syndrome TCM
- Les patients qui ont pris des médicaments hypolipidémiants doivent arrêter de prendre pendant au moins deux semaines avant de participer à cette étude.
- Les patients acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse positif dans les 7 jours suivant le début du traitement), ou femmes allaitantes.
- Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote
- Patients allergiques connus à la médecine chinoise ou à tout autre médicament
- Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme grave, de chirurgie majeure et de cancer en six mois.
- Le niveau d'AST ou d'ALT augmente au moins deux fois les limites supérieures de la normale chez les patients
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques qui influenceront les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Il y a 538 patients recrutés dans ce groupe.
Les patients de ce groupe prendront 2 gélules de placebo à chaque fois, deux fois par jour, respectivement après le petit-déjeuner et le dîner.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Il y a 1614 patients recrutés dans ce groupe.
Les patients de ce groupe prendront 2 capsules de Xuezhikang à chaque fois, deux fois par jour, respectivement après le petit-déjeuner et le dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Des échantillons de sang ont été prélevés ont été détectés, y compris TC, TG, LDL-C et HDL-C
Délai: la détection du changement de la ligne de base à la 8ème semaine
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la détection du changement de la ligne de base à la 8ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCM-SS) et symptôme unique de la MTC
Délai: pour détecter le changement au départ, 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et 8e semaine
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pour détecter le changement au départ, 2e semaine, 4e semaine, 6e semaine et 8e semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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les résultats de sécurité, y compris les signes vitaux et les tests de laboratoire
Délai: pour détecter le changement de la ligne de base à la 8ème semaine
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pour détecter le changement de la ligne de base à la 8ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008ZX09202-007
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