Исследование постмаркетингового применения капсул Xuezhikang для лечения дислипидемии
6 февраля 2014 г. обновлено: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Многоцентровое прагматическое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование капсул Сюэчжикан для лечения дислипидемии: постмаркетинговое исследование
Дислипидемия вносит большой вклад в формирование и прогрессирование атеросклероза (АС), который играет доминирующую роль в развитии ИБС.
Xuezhikang представляет собой частично очищенный экстракт ферментированного красного дрожжевого риса (Monascus purpureus). Он состоит из 13 видов природных статинов, ненасыщенных жирных кислот, эргостерола, аминокислот, флавоноидов, алкалоидов, микроэлементов и так далее. Xuezhikang был рекомендован в руководстве по профилактике дислипидемии у взрослых в Китае.
Это исследование направлено на оценку преимуществ и побочных эффектов Xuezhikang, потенциального альтернативного препарата статинов, для пациентов с дислипидемией и, таким образом, предоставление дополнительных доказательств для клинического применения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2400
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 лет до 75 лет
- Пациенты с дислипидемией должны быть диагностированы в соответствии со стандартными критериями диагностики западной медицины.
- Синдром ТКМ у пациентов с дислипидемией следует диагностировать в соответствии со стандартными критериями диагностики синдрома ТКМ.
- Пациенты, которые принимали гиполипидемические препараты, должны прекратить прием как минимум за две недели до участия в этом исследовании.
- Пациенты соглашаются на участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные (положительный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения) или кормящие женщины.
- Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Пациенты с известной аллергией на китайскую медицину или любой другой препарат
- Больные с острым инфарктом миокарда, нарушением мозгового кровообращения, тяжелыми травмами, обширными операциями и онкологическими заболеваниями в течение полугода.
- Уровень АСТ или АЛТ повышается как минимум в два раза по сравнению с верхней границей нормы у пациентов
- Пациенты, принимающие участие в других клинических исследованиях, которые повлияют на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
В эту группу включено 538 пациентов.
Пациенты этой группы будут принимать по 2 капсулы плацебо каждый раз, два раза в день, соответственно, после завтрака и ужина.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
В эту группу включено 1614 пациентов.
Пациенты этой группы будут принимать по 2 капсулы Xuezhikang каждый раз, два раза в день, соответственно после завтрака и ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Были обнаружены образцы крови, включая TC, TG, LDL-C и HDL-C.
Временное ограничение: обнаружить изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
обнаружить изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала синдрома традиционной китайской медицины (TCM-SS) и отдельный симптом ТКМ
Временное ограничение: для обнаружения изменений на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе и 8-й неделе
|
для обнаружения изменений на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе и 8-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели безопасности, включая основные показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты
Временное ограничение: для обнаружения изменения от исходного уровня до 8-й недели
|
для обнаружения изменения от исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008ZX09202-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .