이상지질혈증 치료를 위한 시판 후 설지강 캡슐에 관한 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
이상지질혈증 치료를 위한 Xuezhikang 캡슐의 다기관, 실용적 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험: 시판 후 연구
이상지질혈증은 죽상동맥경화증(AS)의 형성 및 진행에 크게 기여하며, 이는 CHD로 이어지는 데 지배적인 역할을 합니다.
Xuezhikang은 발효 홍국(Monascus purpureus)의 부분적으로 정제된 추출물입니다. 13종의 천연 스타틴, 불포화지방산, 에르고스테롤, 아미노산, 플라보노이드, 알칼로이드, 미량원소 등으로 구성되어 있습니다. Xuezhikang은 중국 성인 이상 지질 혈증 예방 지침에서 권장되었습니다.
이 연구는 이상지질혈증 환자에 대한 잠재적인 스타틴 대체 약물인 Xuezhikang의 이점과 부작용을 평가하고 임상 적용에 대한 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2400
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 75세
- 이상지질혈증 환자는 표준 서양 의학 진단 기준에 따라 진단해야 합니다.
- 이상지질혈증 환자의 TCM 증후군은 표준 TCM 증후군 진단 기준에 따라 진단해야 합니다.
- 지질 저하제를 복용한 환자는 이 연구에 참여하기 전에 최소 2주 동안 복용을 중단해야 합니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신(치료 시작 후 7일 이내에 양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자
- 한약 또는 기타 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 급성 심근 경색, 뇌 혈관 사고, 중증 외상, 대수술 및 암 환자가 반년 만에.
- 환자에서 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 최소 2배 증가
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
이 그룹에는 538명의 환자가 모집되었습니다.
이 그룹의 환자는 매일 아침과 저녁 식사 후에 각각 위약 2캡슐을 매일 두 번 복용합니다.
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실험적: 그룹 A
이 그룹에는 1614명의 환자가 모집되었습니다.
이 그룹의 환자는 아침과 저녁 식사 후 각각 하루에 두 번 Xuezhikang 2 캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TC, TG, LDL-C 및 HDL-C를 포함하여 채혈된 혈액 샘플이 검출되었습니다.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화 감지
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기준선에서 8주까지의 변화 감지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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한의학 증후군 점수(TCM-SS) 및 단일 TCM 증상
기간: 베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차의 변화를 감지하기 위해
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베이스라인, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차의 변화를 감지하기 위해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생명 징후 및 실험실 테스트를 포함한 안전 결과
기간: 기준선에서 8주까지의 변화를 감지하기 위해
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기준선에서 8주까지의 변화를 감지하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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