Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o postmarketingové tobolce Xuezhikang pro léčbu dyslipidémie

6. února 2014 aktualizováno: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicentrická, pragmatická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s kapslí Xuezhikang pro léčbu dyslipidémie: postmarketingová studie

Dyslipidémie se velkou měrou podílí na vzniku a progresi aterosklerózy (AS), která hraje dominantní roli ve vedení ICHS.

Xuezhikang je částečně čištěný extrakt z fermentované červené kvasnicové rýže (Monascus purpureus). Skládá se z 13 druhů přírodních statinů, nenasycených mastných kyselin, ergosterolu, aminokyselin, flavonoidů, alkaloidů, stopových prvků a tak dále. Xuezhikang byl doporučen v pokynech pro prevenci dyslipidémie dospělých v Číně.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit přínos a vedlejší účinek Xuezhikangu, potenciálního alternativního léku statinů, pro pacienty s dyslipidémií, a poskytnout tak další důkazy pro klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let až 75 let
  2. Pacienti s dyslipidémií by měli být diagnostikováni podle standardních diagnostických kritérií západní medicíny
  3. Syndrom TCM u pacientů s dyslipidémií by měl být diagnostikován podle standardních kritérií diagnózy syndromu TCM
  4. Pacienti, kteří užívali léky na snížení lipidů, by měli přestat užívat alespoň dva týdny před účastí v této studii
  5. Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné (pozitivní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby) nebo kojící ženy.
  2. Pacienti s homozygotní familiární hypercholesterolemií
  3. Pacienti se známou alergií na čínskou medicínu nebo jakýkoli jiný lék
  4. Pacienti s akutním infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, těžkým úrazem, velkou operací a rakovinou za půl roku.
  5. Hladina AST nebo ALT se u pacientů zvyšuje minimálně na dvojnásobek horní hranice normálu
  6. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, které ovlivní výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
V této skupině je přijato 538 pacientů. Pacienti v této skupině budou užívat 2 kapsle placeba pokaždé, dvakrát denně, respektive po snídani a večeři.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
V této skupině je přijato 1614 pacientů. Pacienti v této skupině budou užívat 2 tobolky Xuezhikang pokaždé, dvakrát denně, respektive po snídani a večeři.
Lék: Kapsle Xuezhikang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Byly detekovány vzorky krve, včetně TC, TG, LDL-C a HDL-C
Časové okno: detekovat změnu od výchozího stavu do 8. týdne
detekovat změnu od výchozího stavu do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM-SS) a jeden symptom TCM
Časové okno: detekovat změnu na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
detekovat změnu na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnostní výsledky včetně vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: k detekci změny od výchozího stavu do 8. týdne
k detekci změny od výchozího stavu do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008ZX09202-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle Xuezhikang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit