Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące postmarketingowej kapsułki Xuezhikang do leczenia dyslipidemii

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wieloośrodkowe, pragmatyczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kapsułki Xuezhikang w leczeniu dyslipidemii: badanie po wprowadzeniu do obrotu

Dyslipidemia w dużym stopniu przyczynia się do powstawania i progresji miażdżycy tętnic (AS), która odgrywa dominującą rolę w prowadzeniu do CHD.

Xuezhikang to częściowo oczyszczony ekstrakt sfermentowanego czerwonego ryżu drożdżowego (Monascus purpureus). Składa się z 13 rodzajów naturalnych statyn, nienasyconych kwasów tłuszczowych, ergosterolu, aminokwasów, flawonoidów, alkaloidów, pierwiastków śladowych i tak dalej. Xuezhikang został zalecony w wytycznych dotyczących zapobiegania dyslipidemii dorosłych w Chinach.

To badanie ma na celu ocenę korzyści i skutków ubocznych Xuezhikang, potencjalnego alternatywnego leku statyn, u pacjentów z dyslipidemią, a tym samym dostarczenie dalszych dowodów do zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 lat do 75 lat
  2. Pacjenci z dyslipidemią powinni być diagnozowani zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi zachodniej medycyny
  3. Zespół TCM u pacjentów z dyslipidemią powinien być rozpoznawany zgodnie ze standardowymi kryteriami rozpoznania zespołu TCM
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali leki obniżające poziom lipidów, powinni przerwać ich przyjmowanie na co najmniej dwa tygodnie przed wzięciem udziału w tym badaniu
  5. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
  3. Pacjenci ze znaną alergią na medycynę chińską lub jakikolwiek inny lek
  4. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, ciężkim urazem, poważną operacją i rakiem w ciągu pół roku.
  5. Poziom AST lub ALT wzrasta co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy u pacjentów
  6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych, które będą miały wpływ na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
W tej grupie zrekrutowanych jest 538 pacjentów. Pacjenci z tej grupy będą przyjmować każdorazowo po 2 kapsułki placebo, dwa razy dziennie, odpowiednio po śniadaniu i kolacji.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
W tej grupie zrekrutowanych jest 1614 pacjentów. Pacjenci z tej grupy będą przyjmować 2 kapsułki Xuezhikang każdorazowo, dwa razy dziennie, odpowiednio po śniadaniu i kolacji.
Lek: Kapsuła Xuezhikang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykryto próbki krwi, w tym TC, TG, LDL-C i HDL-C
Ramy czasowe: wykryć zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia
wykryć zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM-SS) i pojedynczy objaw TCM
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany na początku badania, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i 8. tygodniu
w celu wykrycia zmiany na początku badania, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i 8. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia
w celu wykrycia zmiany od wartości początkowej do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008ZX09202-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj