Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar postmarketing Xuezhikang-capsule voor de behandeling van dyslipidemie

6 februari 2014 bijgewerkt door: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Een multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Xuezhikang-capsule voor de behandeling van dyslipidemie: een postmarketingonderzoek

Dyslipidemie draagt ​​in hoge mate bij aan de vorming en progressie van atherosclerose (AS), dat een dominante rol speelt bij het ontstaan ​​van CHD.

Xuezhikang is een gedeeltelijk gezuiverd extract van gefermenteerde rode gistrijst (Monascus purpureus). Het is samengesteld uit 13 soorten natuurlijke statines, onverzadigde vetzuren, ergosterol, aminozuren, flavonoïden, alkaloïde, sporenelementen, enzovoort. Xuezhikang wordt aanbevolen in een richtlijn voor de preventie van dyslipidemie bij volwassenen in China.

Deze studie heeft tot doel het voordeel en de bijwerking van Xuezhikang, een mogelijk alternatief medicijn voor statines, voor patiënten met dyslipidemie te evalueren en zo verder bewijs te leveren voor klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar
  2. Patiënten met dyslipidemie moeten worden gediagnosticeerd volgens de standaard diagnosecriteria van de westerse geneeskunde
  3. TCM-syndroom van patiënten met dyslipidemie moet worden gediagnosticeerd volgens de standaard TCM-syndroomdiagnosecriteria
  4. Patiënten die lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt, moeten minstens twee weken stoppen voordat ze aan dit onderzoek deelnemen
  5. Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling), of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie
  3. Patiënten met een bekende allergie voor de Chinese geneeskunde of een ander medicijn
  4. Patiënten met acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ernstig trauma, grote operatie en kanker in een half jaar tijd.
  5. Het AST- of ALT-niveau stijgt bij patiënten met ten minste twee keer de bovengrens van normaal
  6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie zullen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Er zijn 538 patiënten gerekruteerd in deze groep. Patiënten in deze groep nemen elke keer 2 capsules placebo, tweemaal daags, respectievelijk na het ontbijt en het avondeten.
EXPERIMENTEEL: Groep A
Er zijn 1614 patiënten gerekruteerd in deze groep. Patiënten in deze groep nemen elke keer 2 capsules Xuezhikang, tweemaal daags, respectievelijk na het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Xuezhikang-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er werden bloedmonsters getrokken, waaronder TC, TG, LDL-C en HDL-C
Tijdsspanne: de detectie van de verandering vanaf de basislijn tot de 8e week
de detectie van de verandering vanaf de basislijn tot de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Traditionele Chinese geneeskunde syndroomscores (TCM-SS) en enkelvoudig TCM-symptoom
Tijdsspanne: om de verandering bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week te detecteren
om de verandering bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en 8e week te detecteren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheidsresultaten inclusief vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: om de verandering van baseline tot 8e week te detecteren
om de verandering van baseline tot 8e week te detecteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008ZX09202-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xuezhikang-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren