En studie om Xuezhikang-kapsel etter markedsføring for behandling av dyslipidemi
En multisenter, pragmatisk randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av Xuezhikang-kapsel for behandling av dyslipidemi: en postmarketing-studie
Dyslipidemi bidrar sterkt til dannelsen og progresjonen av aterosklerose (AS), som spiller en dominerende rolle i å føre til CHD.
Xuezhikang er et delvis renset ekstrakt av fermentert rød gjærris (Monascus purpureus). Den er sammensatt av 13 typer naturlige statiner, umettede fettsyrer, ergosterol, aminosyrer, flavonoider, alkaloid, sporelementer og så videre. Xuezhikang har blitt anbefalt i en retningslinje for forebygging av dyslipidemi hos voksne i Kina.
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelen og bivirkningen av Xuezhikang, et potensielt alternativt medikament av statiner, for pasienter med dyslipidemi, og dermed gi ytterligere bevis for klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år til 75 år
- Pasienter med dyslipidemi bør diagnostiseres i henhold til standard diagnosekriterier for vestlig medisin
- TCM syndrom hos pasienter med dyslipidemi bør diagnostiseres i henhold til standard TCM syndrom diagnosekriterier
- Pasienter som har tatt lipidsenkende legemidler bør slutte å ta i minst to uker før de deltar i denne studien
- Pasientene godtar å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (positiv graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart), eller ammende kvinner.
- Pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi
- Pasienter med kjent allergi mot kinesisk medisin eller andre legemidler
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, alvorlige traumer, større operasjoner og kreft på et halvt år.
- AST- eller ALAT-nivået øker minst det dobbelte av øvre normalgrense hos pasienter
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som vil påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Det er rekruttert 538 pasienter i denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil ta 2 kapsler placebo hver gang, to ganger hver dag, henholdsvis etter frokost og kveldsmat.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Det er rekruttert 1614 pasienter i denne gruppen.
Pasienter i denne gruppen vil ta 2 kapsler Xuezhikang hver gang, to ganger hver dag, henholdsvis etter frokost og kveldsmat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøver ble tatt ble påvist, inkludert TC,TG,LDL-C og HDL-C
Tidsramme: oppdage endringen fra baseline til 8. uke
|
oppdage endringen fra baseline til 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom score (TCM-SS) og enkelt TCM symptom
Tidsramme: for å oppdage endringen ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
for å oppdage endringen ved baseline, 2. uke, 4. uke, 6. uke og 8. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhetsresultater inkludert vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: for å oppdage endringen fra baseline til 8. uke
|
for å oppdage endringen fra baseline til 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008ZX09202-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .