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Uno studio sulla capsula Xuezhikang post-marketing per il trattamento della dislipidemia

6 febbraio 2014 aggiornato da: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della capsula di Xuezhikang per il trattamento della dislipidemia: uno studio post-marketing

La dislipidemia contribuisce notevolmente alla formazione e alla progressione dell'aterosclerosi (SA), che svolge un ruolo dominante nel portare alla malattia coronarica.

Xuezhikang è un estratto parzialmente purificato di riso rosso fermentato (Monascus purpureus). È composto da 13 tipi di statine naturali, acidi grassi insaturi, ergosterolo, amminoacidi, flavonoidi, alcaloidi, oligoelementi e così via. Xuezhikang è stato raccomandato in una linea guida per la prevenzione della dislipidemia negli adulti in Cina.

Questo studio mira a valutare il beneficio e l'effetto collaterale di Xuezhikang, un potenziale farmaco alternativo alle statine, per i pazienti con dislipidemia, e quindi fornire ulteriori prove per l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni
  2. I pazienti con Dislipidemia dovrebbero essere diagnosticati secondo i criteri diagnostici standard della medicina occidentale
  3. La sindrome MTC dei pazienti con dislipidemia deve essere diagnosticata secondo i criteri diagnostici standard della sindrome MTC
  4. I pazienti che hanno assunto farmaci ipolipemizzanti devono interrompere l'assunzione per almeno due settimane prima di partecipare a questo studio
  5. I pazienti accettano di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento) o in allattamento.
  2. Pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote
  3. Pazienti con allergia nota alla medicina cinese o a qualsiasi altro farmaco
  4. Pazienti con infarto miocardico acuto, incidente cerebrovascolare, trauma grave, chirurgia maggiore e cancro in sei mesi.
  5. Il livello di AST o ALT aumenta almeno il doppio dei limiti superiori della norma nei pazienti
  6. Pazienti che stanno prendendo parte ad altri studi clinici che influenzeranno i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Ci sono 538 pazienti reclutati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo assumeranno 2 capsule di placebo ogni volta, due volte al giorno, rispettivamente dopo colazione e cena.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Ci sono 1614 pazienti reclutati in questo gruppo. I pazienti di questo gruppo assumeranno 2 capsule di Xuezhikang ogni volta, due volte al giorno, rispettivamente dopo colazione e cena.
Droga: Capsula Xuezhikang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sono stati rilevati campioni di sangue, inclusi TC, TG, LDL-C e HDL-C
Lasso di tempo: rilevare il cambiamento dal basale all'ottava settimana
rilevare il cambiamento dal basale all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC-SS) e singolo sintomo della MTC
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento al basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana
per rilevare il cambiamento al basale, 2a settimana, 4a settimana, 6a settimana e 8a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti di sicurezza inclusi segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento dal basale all'ottava settimana
per rilevare il cambiamento dal basale all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008ZX09202-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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