Um estudo sobre a cápsula pós-comercialização de Xuezhikang para o tratamento da dislipidemia
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Xing Liao, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo multicêntrico, pragmático, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da cápsula de Xuezhikang para o tratamento de dislipidemia: um estudo pós-comercialização
A dislipidemia contribui muito para a formação e progressão da aterosclerose (EA), que desempenha um papel dominante na condução à DCC.
Xuezhikang é um extrato parcialmente purificado de fermento de arroz vermelho fermentado (Monascus purpureus). É composto de 13 tipos de estatinas naturais, ácidos graxos insaturados, ergosterol, aminoácidos, flavonóides, alcalóides, oligoelementos e assim por diante. Xuezhikang foi recomendado em uma diretriz para a prevenção da dislipidemia em adultos na China.
Este estudo tem como objetivo avaliar o benefício e o efeito colateral do Xuezhikang, um potencial medicamento alternativo às estatinas, para pacientes com dislipidemia e, assim, fornecer mais evidências para aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2400
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos a 75 anos
- Pacientes com dislipidemia devem ser diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico padrão da medicina ocidental
- A síndrome da MTC de pacientes com dislipidemia deve ser diagnosticada de acordo com os critérios padrão de diagnóstico da síndrome da MTC
- Os pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes devem parar de tomar por pelo menos duas semanas antes de participar deste estudo
- Os pacientes concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávidas (teste de gravidez positivo até 7 dias após o início do tratamento) ou lactantes.
- Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
- Pacientes com alergia conhecida à medicina chinesa ou a qualquer outra droga
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, trauma grave, cirurgia de grande porte e câncer em meio ano.
- O nível de AST ou ALT aumenta pelo menos duas vezes os limites superiores do normal em pacientes
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos que influenciarão os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
Há 538 pacientes recrutados neste grupo.
Os pacientes deste grupo tomarão 2 cápsulas de placebo todas as vezes, duas vezes ao dia, respectivamente após o café da manhã e o jantar.
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Existem 1614 pacientes recrutados neste grupo.
Os pacientes deste grupo tomarão 2 cápsulas de Xuezhikang todas as vezes, duas vezes ao dia, respectivamente após o café da manhã e o jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostras de sangue coletadas foram detectadas, incluindo TC, TG, LDL-C e HDL-C
Prazo: detectar a mudança da linha de base até a 8ª semana
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detectar a mudança da linha de base até a 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações da síndrome da medicina tradicional chinesa (TCM-SS) e sintoma único da MTC
Prazo: para detectar a mudança na linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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para detectar a mudança na linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultados de segurança, incluindo sinais vitais e testes laboratoriais
Prazo: para detectar a mudança desde o início até a 8ª semana
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para detectar a mudança desde o início até a 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008ZX09202-007
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