血脂康胶囊治疗血脂异常的上市后研究
2014年2月6日 更新者：Xing Liao、China Academy of Chinese Medical Sciences
血脂康胶囊治疗血脂异常的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验：上市后研究
血脂异常对动脉粥样硬化 (AS) 的形成和进展有很大贡献，而动脉粥样硬化在导致冠心病方面起着主导作用。
血脂康是发酵红曲米 (Monascus purpureus) 的部分纯化提取物。 它由13种天然他汀类、不饱和脂肪酸、麦角甾醇、氨基酸、黄酮类、生物碱、微量元素等组成。 血脂康已被中国成人血脂异常防治指南推荐。
本研究旨在评估他汀类药物的潜在替代药物血脂康对血脂异常患者的益处和副作用，从而为临床应用提供进一步的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2400
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁至75岁
- 血脂异常患者应按标准西医诊断标准诊断
- 血脂异常患者的中医证候应按标准中医证候诊断标准诊断
- 服用过降脂药物的患者在参加本研究前应停止服用至少两周
- 患者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇（开始治疗后 7 天内妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女。
- 纯合子家族性高胆固醇血症患者
- 已知对中药或任何其他药物过敏的患者
- 半年内急性心肌梗死、脑血管意外、严重外伤、大手术及癌症患者。
- AST 或 ALT 水平升高至少是患者正常上限的两倍
- 正在参加会影响本研究结果的其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：B组
该组招募了 538 名患者。
本组患者每次服用安慰剂2粒，每天两次，分别在早饭后和晚饭后服用。
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实验性的：A组
该组招募了 1614 名患者。
本组患者每次服用血脂康2粒，每日2次，分别于早餐后和晚餐后服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抽取血样进行检测，包括TC、TG、LDL-C和HDL-C
大体时间：检测从基线到第 8 周的变化
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检测从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中医证候积分（TCM-SS）与单一中医证候
大体时间：检测基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化
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检测基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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安全结果，包括生命体征和实验室测试
大体时间：检测从基线到第 8 周的变化
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检测从基线到第 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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