脳外科手術における頭皮神経ブロックとオピオイド消費
2016年7月25日 更新者：Pathomporn Pin on, M.D.、Chiang Mai University
腫瘍を除去するための待機的開頭術を受ける成人患者における術中オピオイド消費に対する切開前前頭皮ブロックの効果
0.5% プレーン マルケイン 20 ml を含む前部頭皮ブロック。テント上開頭術を受ける脳神経外科患者の術中オピオイド消費量は、0.9% 生理食塩水を投与された患者 (プラセボ) と比較して減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
0.5% プレーン マルケイン 20 ml を含む前部頭皮ブロック。テント上開頭術を受ける脳神経外科患者の術中オピオイド消費量は、0.9% 生理食塩水を投与された患者 (プラセボ) と比較して減少する可能性があります。
前向き無作為二重盲検対照
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上脳腫瘍の患者
- -患者は、任意の外科的位置で腫瘍を除去するために待機的開頭術を受ける予定です
- 患者は気管内挿管と制御換気で全身麻酔されています
- 研究への参加および研究へのカルテの使用に同意した患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- -局所麻酔薬アレルギーおよび/またはアナフィラキシーの病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレーンマルケイン0.5%配合の頭皮ブロック
0.5% プレーン マルケイン 20 ml を含む前部頭皮ブロック。
|
前頭皮ブロックは、0.5% プレーン マルケイン 20 ml を使用して行います。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：0.9%生理食塩水による頭皮ブロック
0.9% 生理食塩水 20 ml を使用した前頭頭皮ブロック。
|
前頭皮ブロックは、0.9%生理食塩水20mlで行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中オピオイド消費
時間枠：テント上開頭手術中
|
手術中の全体的な静脈内フェンタニル消費量 (マイクログラム/キログラム)。
フェンタニルを投与する決定は、ベースラインレベルから 20% を超える血圧および/または心拍数の変化によって導かれます。
|
テント上開頭手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：スカルピン挿入後5分以内
|
スカルピン挿入後、最初の 5 分以内の最大収縮期血圧が記録されます。 ベースラインからの収縮期血圧の変化が計算されます。 単位はmmHgです。 |
スカルピン挿入後5分以内
|
|
心拍数の変化
時間枠：スカルピン挿入後5分以内
|
スカルピン挿入後、最初の 5 分間の最大心拍数が記録されます。 ベースラインレベルからの心拍数の変化が計算されます。 単位は拍/分です。 |
スカルピン挿入後5分以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管
時間枠：集中治療室に移動する前に、手術の終了
|
0.5% プレーン Marcaine と 0.9% 生理食塩水を投与された患者間で比較した、集中治療室 (ICU) に移動する前の即時抜管率。
|
集中治療室に移動する前に、手術の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pathomporn Pin-on, M.D.、Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。