Hoofdhuidzenuwblokkade en opioïdeconsumptie bij hersenchirurgie
25 juli 2016 bijgewerkt door: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
Het effect van pre-incisie anterieure hoofdhuidblokkade op intraoperatieve opioïdenconsumptie bij volwassen patiënten die electieve craniotomie ondergaan om tumor te verwijderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde
Voorste hoofdhuidblokkade met 0,5% pure Marcaine 20 ml. kan de intraoperatieve opioïdenconsumptie verminderen bij neurochirurgische patiënten die de supratentoriale craniotomie ondergaan in vergelijking met degenen die 0,9% normale zoutoplossing (placebo) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorste hoofdhuidblokkade met 0,5% pure Marcaine 20 ml. kan de intraoperatieve opioïdenconsumptie verminderen bij neurochirurgische patiënten die de supratentoriale craniotomie ondergaan in vergelijking met degenen die 0,9% normale zoutoplossing (placebo) krijgen.
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controle
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een supratentoriale hersentumor
- Patiënten zijn gepland om een electieve craniotomie te ondergaan om de tumor in elke chirurgische positie te verwijderen
- Patiënten zijn onder algehele narcose gebracht met endotracheale intubatie en controleventilatie
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van hun medisch dossier in onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie en/of anafylaxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoofdhuidblokkade met 0,5% pure marcaïne
Voorste hoofdhuidblokkade met 0,5% pure Marcaine 20 ml.
|
Voorste hoofdhuidblokkade wordt uitgevoerd met 0,5% gewone Marcaine 20 ml.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoofdhuidblokkade met 0,9% normale zoutoplossing
Voorste hoofdhuidblokkade met 0,9% normale zoutoplossing 20 ml.
|
Voorste hoofdhuidblokkade wordt uitgevoerd met behulp van 0,9% normale zoutoplossing van 20 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de supratentoriale craniotomie-operatie
|
De totale intraveneuze fentanylconsumptie (microgram/kilogram) tijdens de operatie.
De beslissing om fentanyl toe te dienen wordt geleid door veranderingen in de bloeddruk en/of hartslag groter dan 20% ten opzichte van het uitgangsniveau.
|
Tijdens de supratentoriale craniotomie-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen
|
De maximale systolische bloeddruk binnen de eerste 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen wordt geregistreerd. De verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend. De eenheid is mmHg. |
binnen 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen
|
|
Hartslag verandering
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen
|
De maximale hartslag binnen de eerste 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen wordt geregistreerd. De hartslagverandering ten opzichte van het basislijnniveau wordt berekend. De eenheid is slagen per minuut. |
binnen 5 minuten na het inbrengen van de schedelpen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extubatie
Tijdsspanne: einde van de operatie, voordat u wordt overgeplaatst naar de intensive care
|
De snelheid van onmiddellijke extubatie vóór overbrenging naar de intensive care (ICU) vergeleken tussen patiënten die 0,5% gewone Marcaine en 0,9% normale zoutoplossing kregen.
|
einde van de operatie, voordat u wordt overgeplaatst naar de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- ANE2556-01510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .