Nervblockad i hårbotten och opioidkonsumtion vid hjärnkirurgi
25 juli 2016 uppdaterad av: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
Effekten av pre-incisional främre hårbottenblockering på intraoperativ opioidkonsumtion hos vuxna patienter som genomgår elektiv kraniotomi för att avlägsna tumör: en prospektiv randomiserad kontrollerad
Främre hårbottenblock med 0,5% vanlig Marcaine 20 ml. kan minska den intraoperativa opioidkonsumtionen hos neurokirurgiska patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi jämfört med de som får 0,9 % normal koksaltlösning (placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre hårbottenblock med 0,5% vanlig Marcaine 20 ml. kan minska den intraoperativa opioidkonsumtionen hos neurokirurgiska patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi jämfört med de som får 0,9 % normal koksaltlösning (placebo).
En potentiell randomiserad dubbelblindkontroll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har supratentoriell hjärntumör
- Patienter har schemalagts att genomgå en elektiv kraniotomi för att avlägsna tumör i valfri kirurgisk position
- Patienterna har blivit sövda med endotrakeal intubation och kontrollventilation
- Patienter som har lämnat samtycke till deltagande i forskningen och för användning av sin journal i forskning
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter som har en historia av lokalbedövningsmedelsallergi och/eller anafylaxi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hårbottenblock med 0,5 % vanlig marcaine
Främre hårbottenblock med 0,5% vanlig Marcaine 20 ml.
|
Främre hårbottenblockering görs med 0,5 % vanlig Marcaine 20 ml.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hårbottenblock med 0,9 % normal koksaltlösning
Främre hårbottenblock med 0,9% normal koksaltlösning 20 ml.
|
Främre hårbottenblockering kommer att göras genom att använda 0,9% normal koksaltlösning 20 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under den supratentoriella kraniotomioperationen
|
Den totala intravenösa fentanylförbrukningen (mikrogram/kilogram) under operationen.
Beslutet att administrera fentanyl styrs av förändringar i blodtryck och/eller hjärtfrekvens som är större än 20 % från utgångsnivån.
|
Under den supratentoriella kraniotomioperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: inom 5 minuter efter att skallnålen satts in
|
Det maximala systoliska blodtrycket inom de första 5 minuterna efter insättning av skallnål kommer att registreras. Den systoliska blodtrycksförändringen från baslinjen kommer att beräknas. Enheten är mmHg. |
inom 5 minuter efter att skallnålen satts in
|
|
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: inom 5 minuter efter att skallnålen satts in
|
Den maximala hjärtfrekvensen inom de första 5 minuterna efter att skallnålen har satts in kommer att registreras. Hjärtfrekvensförändringen från baslinjenivån kommer att beräknas. Enheten är slag per minut. |
inom 5 minuter efter att skallnålen satts in
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extubation
Tidsram: slutet av operationen, innan du överförs till intensivvårdsavdelningen
|
Frekvensen av omedelbar extubation före överföring till intensivvårdsavdelning (ICU) jämfört med patienter som fick 0,5 % vanlig Marcaine och 0,9 % normal koksaltlösning.
|
slutet av operationen, innan du överförs till intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- ANE2556-01510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .