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Bloc nerveux du cuir chevelu et consommation d'opioïdes en chirurgie cérébrale

25 juillet 2016 mis à jour par: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

L'effet du bloc antérieur du cuir chevelu pré-incisionnel sur la consommation peropératoire d'opioïdes chez les patients adultes subissant une craniotomie élective pour enlever la tumeur : étude prospective randomisée contrôlée

Bloquer le cuir chevelu antérieur avec 0,5% Marcaïne nature 20 ml. peut réduire la consommation peropératoire d'opioïdes chez les patients en neurochirurgie qui subissent une craniotomie supratentorielle par rapport à ceux qui reçoivent une solution saline normale à 0,9 % (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bloquer le cuir chevelu antérieur avec 0,5% Marcaïne nature 20 ml. peut réduire la consommation peropératoire d'opioïdes chez les patients en neurochirurgie qui subissent une craniotomie supratentorielle par rapport à ceux qui reçoivent une solution saline normale à 0,9 % (placebo).

Un contrôle prospectif randomisé en double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont une tumeur cérébrale supratentorielle
  2. Les patients ont été programmés pour subir une craniotomie élective pour enlever la tumeur dans n'importe quelle position chirurgicale
  3. Les patients ont été sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et ventilation contrôlée
  4. Patients ayant donné leur consentement pour la participation à la recherche et pour l'utilisation de leur dossier médical dans la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local et/ou d'anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc de cuir chevelu avec 0,5 % de marcaïne ordinaire
Bloquer le cuir chevelu antérieur avec 0,5% Marcaïne nature 20 ml.
Médicament: Bloc de cuir chevelu avec marcaïne nature à 0,5 %
Le bloc antérieur du cuir chevelu sera réalisé en utilisant 0,5 % de marcaïne ordinaire 20 ml.
Autres noms:
  • Code 1
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc de cuir chevelu avec une solution saline normale à 0,9 %
Bloc antérieur du cuir chevelu avec une solution saline normale à 0,9 % 20 ml.
Médicament: Bloc de cuir chevelu avec une solution saline normale à 0,9 %
Le bloc antérieur du cuir chevelu sera effectué en utilisant 20 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • Code 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Au cours de la chirurgie de craniotomie supratentorielle
La consommation globale de fentanyl par voie intraveineuse (microgramme/kilogramme) pendant la chirurgie. La décision d'administrer du fentanyl est guidée par les modifications de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque supérieures à 20 % par rapport au niveau initial.
Au cours de la chirurgie de craniotomie supratentorielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression artérielle systolique
Délai: dans les 5 minutes suivant l'insertion de la broche crânienne

La pression artérielle systolique maximale dans les 5 premières minutes après l'insertion de la broche crânienne sera enregistrée.

La variation de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base sera calculée. L'unité est mmHg.
dans les 5 minutes suivant l'insertion de la broche crânienne
Changement de fréquence cardiaque
Délai: dans les 5 minutes suivant l'insertion de la broche crânienne

La fréquence cardiaque maximale dans les 5 premières minutes après l'insertion de la broche crânienne sera enregistrée.

Le changement de fréquence cardiaque par rapport au niveau de base sera calculé. L'unité est le battement par minute.
dans les 5 minutes suivant l'insertion de la broche crânienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
extubation
Délai: en fin d'intervention, avant le transfert en réanimation
Le taux d'extubation immédiate avant le transfert à l'unité de soins intensifs (USI) comparé entre les patients qui ont reçu de la marcaïne ordinaire à 0,5 % et une solution saline normale à 0,9 %.
en fin d'intervention, avant le transfert en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE2556-01510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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