Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová blokáda pokožky hlavy a spotřeba opioidů v chirurgii mozku

25. července 2016 aktualizováno: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Vliv preincisionálního předního skalpového bloku na intraoperační spotřebu opioidů u dospělých pacientů podstupujících elektivní kraniotomii k odstranění nádoru: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná

Přední blok pokožky hlavy s 0,5% obyčejným marcainem 20 ml. může snížit intraoperační spotřebu opioidů u neurochirurgických pacientů, kteří podstupují supratentoriální kraniotomii ve srovnání s těmi, kteří dostávají 0,9% normální fyziologický roztok (placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední blok pokožky hlavy s 0,5% obyčejným marcainem 20 ml. může snížit intraoperační spotřebu opioidů u neurochirurgických pacientů, kteří podstupují supratentoriální kraniotomii ve srovnání s těmi, kteří dostávají 0,9% normální fyziologický roztok (placebo).

Prospektivní randomizovaná dvojitá slepá kontrola

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají supratentoriální nádor na mozku
  2. U pacientů byla naplánována elektivní kraniotomie k odstranění nádoru v jakékoli chirurgické poloze
  3. Pacienti byli v celkové anestezii endotracheální intubací a řízenou ventilací
  4. Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí ve výzkumu a s použitím jejich zdravotní dokumentace ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na lokální anestetikum a/nebo anafylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok pokožky hlavy s 0,5 % obyčejného markazinu
Přední blok pokožky hlavy s 0,5% obyčejným marcainem 20 ml.
Lék: Blok pokožky hlavy s 0,5 % obyčejného marcainu
Přední blokáda pokožky hlavy bude provedena použitím 0,5% obyčejného Marcainu 20 ml.
Ostatní jména:
  • Kód 1
PLACEBO_COMPARATOR: Blok skalpu s 0,9% normálním fyziologickým roztokem
Přední blokáda pokožky hlavy s 0,9% normálním fyziologickým roztokem 20 ml.
Lék: Blok skalpu s 0,9% normálním fyziologickým roztokem
Přední blokáda pokožky hlavy bude provedena pomocí 0,9% normálního fyziologického roztoku 20 ml.
Ostatní jména:
  • Kód 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během operace supratentoriální kraniotomie
Celková intravenózní spotřeba fentanylu (mikrogram/kg) během operace. Rozhodnutí podat fentanyl se řídí změnami krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě.
Během operace supratentoriální kraniotomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: do 5 minut po vložení čepu do lebky

Zaznamená se maximální systolický krevní tlak během prvních 5 minut po zavedení lebečního čepu.

Vypočte se změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Jednotkou je mmHg.
do 5 minut po vložení čepu do lebky
Změna srdeční frekvence
Časové okno: do 5 minut po vložení čepu do lebky

Zaznamená se maximální srdeční frekvence během prvních 5 minut po zavedení lebečního kolíku.

Bude vypočítána změna srdeční frekvence od základní úrovně. Jednotkou je počet tepů za minutu.
do 5 minut po vložení čepu do lebky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
extubace
Časové okno: ukončení operace, před převozem na jednotku intenzivní péče
Míra okamžité extubace před převozem na jednotku intenzivní péče (JIP) ve srovnání s pacienty, kteří dostali 0,5% obyčejný Marcaine a 0,9% normální fyziologický roztok.
ukončení operace, před převozem na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANE2556-01510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor na mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit