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Kopfhautnervenblockade und Opioidkonsum in der Gehirnchirurgie

25. Juli 2016 aktualisiert von: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Die Wirkung einer präinzisionalen Blockade der vorderen Kopfhaut auf den intraoperativen Opioidverbrauch bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Tumorentfernung unterziehen: Eine prospektive randomisierte Kontrollgruppe

Vorderer Kopfhautblock mit 0,5 % reinem Marcaine 20 ml. kann den intraoperativen Opioidverbrauch bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (Placebo) erhalten, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorderer Kopfhautblock mit 0,5 % reinem Marcaine 20 ml. kann den intraoperativen Opioidverbrauch bei neurochirurgischen Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (Placebo) erhalten, reduzieren.

Eine prospektive randomisierte Doppelblindkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit supratentoriellem Hirntumor
  2. Es wurde geplant, dass sich die Patienten einer elektiven Kraniotomie unterziehen, um den Tumor in jeder chirurgischen Position zu entfernen
  3. Die Patienten wurden mit endotrachealer Intubation und kontrollierter Beatmung in Vollnarkose versetzt
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Forschung und der Verwendung ihrer Krankenakte in der Forschung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Patienten mit bekannter Lokalanästhetikaallergie und/oder Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kopfhautblock mit 0,5 % reinem Markain
Vorderer Kopfhautblock mit 0,5 % reinem Marcaine 20 ml.
Arzneimittel: Kopfhautblock mit 0,5 % reinem Marcain
Die Blockierung der vorderen Kopfhaut erfolgt mit 0,5 % reinem Marcaine 20 ml.
Andere Namen:
  • Code 1
PLACEBO_COMPARATOR: Kopfhautblock mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Vorderer Kopfhautblock mit 0,9% normaler Kochsalzlösung 20 ml.
Arzneimittel: Kopfhautblock mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Der vordere Kopfhautblock wird mit 0,9% normaler Kochsalzlösung 20 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • Code 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der supratentoriellen Kraniotomie-Operation
Der gesamte intravenöse Fentanylverbrauch (Mikrogramm/Kilogramm) während der Operation. Die Entscheidung, Fentanyl zu verabreichen, wird von Veränderungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert geleitet.
Während der supratentoriellen Kraniotomie-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädelnagels

Der maximale systolische Blutdruck innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädeldorns wird aufgezeichnet.

Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist mmHg.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädelnagels
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädeldorns

Die maximale Herzfrequenz innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädeldorns wird aufgezeichnet.

Die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist Schläge pro Minute.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen des Schädeldorns

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubation
Zeitfenster: Ende der Operation, bevor Sie auf die Intensivstation verlegt werden
Die Rate der sofortigen Extubation vor der Verlegung auf die Intensivstation (ICU) im Vergleich zwischen Patienten, die 0,5 % reines Marcaine und 0,9 % normale Kochsalzlösung erhielten.
Ende der Operation, bevor Sie auf die Intensivstation verlegt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE2556-01510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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