Bloqueo del nervio del cuero cabelludo y consumo de opiáceos en cirugía cerebral
25 de julio de 2016 actualizado por: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
El efecto del bloqueo anterior del cuero cabelludo antes de la incisión sobre el consumo intraoperatorio de opiáceos en pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva para extirpar el tumor: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Bloqueo anterior del cuero cabelludo con Marcaína simple al 0,5% 20 ml. puede reducir el consumo intraoperatorio de opioides en pacientes neuroquirúrgicos que se someten a craneotomía supratentorial en comparación con aquellos que reciben solución salina normal al 0,9% (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Bloqueo anterior del cuero cabelludo con Marcaína simple al 0,5% 20 ml. puede reducir el consumo intraoperatorio de opioides en pacientes neuroquirúrgicos que se someten a craneotomía supratentorial en comparación con aquellos que reciben solución salina normal al 0,9% (placebo).
Un control doble ciego aleatorizado prospectivo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor cerebral supratentorial
- Los pacientes han sido programados para someterse a una craneotomía electiva para extirpar el tumor en cualquier posición quirúrgica.
- Los pacientes han sido anestesiados con intubación endotraqueal y ventilación de control.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para la participación en la investigación y para el uso de su historia clínica en la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos locales y/o anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloque de cuero cabelludo con marcaína simple al 0,5%
Bloqueo anterior del cuero cabelludo con Marcaína simple al 0,5% 20 ml.
|
El bloqueo del cuero cabelludo anterior se realizará utilizando Marcaína simple al 0,5% 20 ml.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo del cuero cabelludo con solución salina normal al 0,9 %
Bloqueo anterior del cuero cabelludo con solución salina normal al 0,9% 20 ml.
|
El bloqueo del cuero cabelludo anterior se realizará utilizando solución salina normal al 0,9% 20 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de craneotomía supratentorial
|
El consumo total de fentanilo intravenoso (microgramos/ kilogramos) durante la cirugía.
La decisión de administrar fentanilo se basa en los cambios de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca superiores al 20 % con respecto al nivel inicial.
|
Durante la cirugía de craneotomía supratentorial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la inserción del clavo craneal
|
Se registrará la presión arterial sistólica máxima dentro de los primeros 5 minutos después de la inserción del clavo craneal. Se calculará el cambio de la presión arterial sistólica desde el valor inicial. La unidad es mmHg. |
dentro de los 5 minutos posteriores a la inserción del clavo craneal
|
|
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la inserción del clavo craneal
|
Se registrará la frecuencia cardíaca máxima dentro de los primeros 5 minutos después de la inserción del clavo craneal. Se calculará el cambio de frecuencia cardíaca desde el nivel de referencia. La unidad es latidos por minuto. |
dentro de los 5 minutos posteriores a la inserción del clavo craneal
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
extubación
Periodo de tiempo: final de la cirugía, antes de la transferencia a la unidad de cuidados intensivos
|
La tasa de extubación inmediata antes de la transferencia a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en comparación entre los pacientes que recibieron marcaína simple al 0,5% y solución salina normal al 0,9%.
|
final de la cirugía, antes de la transferencia a la unidad de cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ANE2556-01510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .