Blokada nerwu skóry głowy i spożycie opioidów w chirurgii mózgu
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
Wpływ blokady przedniego odcinka skóry głowy przed nacięciem na śródoperacyjne spożycie opioidów u dorosłych pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii w celu usunięcia guza: prospektywna, randomizowana, kontrolowana
Blokada przedniego odcinka skóry głowy z 0,5% czystą marcainą 20 ml. może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie opioidów u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych kraniotomii nadnamiotowej w porównaniu z tymi, którzy otrzymują 0,9% roztwór soli fizjologicznej (placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada przedniego odcinka skóry głowy z 0,5% czystą marcainą 20 ml. może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie opioidów u pacjentów neurochirurgicznych poddawanych kraniotomii nadnamiotowej w porównaniu z tymi, którzy otrzymują 0,9% roztwór soli fizjologicznej (placebo).
Prospektywna randomizowana podwójnie ślepa kontrola
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadnamiotowym guzem mózgu
- Pacjenci zostali zaplanowani na planową kraniotomię w celu usunięcia guza w dowolnej pozycji chirurgicznej
- Pacjentów znieczulono ogólnie z intubacją dotchawiczą i wentylacją kontrolną
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie swojej dokumentacji medycznej w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na środki miejscowo znieczulające i (lub) anafilaksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok do skóry głowy z 0,5% czystą markazyną
Blokada przedniego odcinka skóry głowy z 0,5% czystą marcainą 20 ml.
|
Blokada przedniego odcinka skóry głowy zostanie wykonana przy użyciu 0,5% zwykłej markiiny 20 ml.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada skóry głowy z 0,9% roztworem soli fizjologicznej
Blok przedniego odcinka skóry głowy z 0,9% roztworem soli fizjologicznej 20 ml.
|
Blokada przedniego odcinka skóry głowy zostanie wykonana przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej 20 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kraniotomii nadnamiotowej
|
Całkowite dożylne spożycie fentanylu (mikrogramy/kg) podczas zabiegu.
Decyzję o podaniu fentanylu podejmuje się na podstawie zmian ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Podczas zabiegu kraniotomii nadnamiotowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki
|
Zarejestrowane zostanie maksymalne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki. Zostanie obliczona zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej. Jednostką jest mmHg. |
w ciągu 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki
|
Zarejestrowane zostanie maksymalne tętno w ciągu pierwszych 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki. Zostanie obliczona zmiana tętna w stosunku do poziomu podstawowego. Jednostką są uderzenia na minutę. |
w ciągu 5 minut po wprowadzeniu szpilki do czaszki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekstubacja
Ramy czasowe: koniec operacji, przed przeniesieniem na oddział intensywnej terapii
|
Częstość natychmiastowej ekstubacji przed przeniesieniem na oddział intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu między pacjentami, którzy otrzymali 0,5% zwykły roztwór marcainy i 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
|
koniec operacji, przed przeniesieniem na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE2556-01510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .