Блокада нервов скальпа и потребление опиоидов при нейрохирургии
25 июля 2016 г. обновлено: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
Влияние преинцизионной передней блокады скальпа на интраоперационное потребление опиоидов у взрослых пациентов, перенесших плановую трепанацию черепа с целью удаления опухоли: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Передняя блокада скальпа с 0,5% чистым маркаином 20 мл. может снизить интраоперационное потребление опиоидов у нейрохирургических пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа, по сравнению с теми, кто получает 0,9% физиологический раствор (плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Передняя блокада скальпа с 0,5% чистым маркаином 20 мл. может снизить интраоперационное потребление опиоидов у нейрохирургических пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа, по сравнению с теми, кто получает 0,9% физиологический раствор (плацебо).
Проспективный рандомизированный двойной слепой контроль
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с супратенториальной опухолью головного мозга
- Пациентам была запланирована плановая трепанация черепа для удаления опухоли в любом хирургическом положении.
- Пациенты находятся под общим наркозом с эндотрахеальной интубацией и контролируемой вентиляцией легких.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и на использование своей медицинской карты в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Пациенты с аллергией на местные анестетики и/или анафилаксией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скальп-блок с 0,5% чистым маркаином
Передняя блокада скальпа с 0,5% чистым маркаином 20 мл.
|
Передняя блокада скальпа будет выполнена с использованием 0,5% простого маркаина 20 мл.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Блокада скальпа 0,9% физиологическим раствором
Передняя блокада скальпа 0,9% физиологическим раствором 20 мл.
|
Передняя блокада скальпа будет выполнена с использованием 0,9% физиологического раствора 20 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время операции супратенториальной краниотомии
|
Общее внутривенное потребление фентанила (микрограмм/килограмм) во время операции.
Решение о назначении фентанила принимается при изменении артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня.
|
Во время операции супратенториальной краниотомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения черепного штифта
|
Будет зарегистрировано максимальное систолическое артериальное давление в течение первых 5 минут после введения черепной булавки. Будет рассчитано изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Единица измерения – мм рт. |
в течение 5 минут после введения черепного штифта
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения черепного штифта
|
Будет зарегистрирована максимальная частота сердечных сокращений в течение первых 5 минут после введения черепной булавки. Будет рассчитано изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем. Единица ударов в минуту. |
в течение 5 минут после введения черепного штифта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экстубация
Временное ограничение: окончание операции, перед переводом в отделение интенсивной терапии
|
Частота немедленной экстубации перед переводом в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с пациентами, получавшими 0,5% простой маркиаин и 0,9% физиологический раствор.
|
окончание операции, перед переводом в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- ANE2556-01510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .