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Blocco nervoso del cuoio capelluto e consumo di oppioidi nella chirurgia cerebrale

25 luglio 2016 aggiornato da: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

L'effetto del blocco del cuoio capelluto anteriore pre-incisionale sul consumo intraoperatorio di oppioidi in pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva per rimuovere il tumore: una prospettiva randomizzata controllata

Blocco del cuoio capelluto anteriore con Marcaine pura allo 0,5% 20 ml. può ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi nei pazienti neurochirurgici sottoposti a craniotomia sopratentoriale rispetto a quelli che ricevono una normale soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blocco del cuoio capelluto anteriore con Marcaine pura allo 0,5% 20 ml. può ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi nei pazienti neurochirurgici sottoposti a craniotomia sopratentoriale rispetto a quelli che ricevono una normale soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo).

Un controllo prospettico randomizzato in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore cerebrale sopratentoriale
  2. I pazienti sono stati programmati per sottoporsi a una craniotomia elettiva per rimuovere il tumore in qualsiasi posizione chirurgica
  3. I pazienti sono stati anestetizzati con intubazione endotracheale e ventilazione di controllo
  4. Pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione alla ricerca e all'utilizzo della propria cartella clinica nella ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici locali e/o anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del cuoio capelluto con marcaina semplice allo 0,5%.
Blocco del cuoio capelluto anteriore con Marcaine pura allo 0,5% 20 ml.
Droga: Blocco del cuoio capelluto con Marcaine semplice allo 0,5%.
Il blocco del cuoio capelluto anteriore verrà eseguito utilizzando Marcaine semplice allo 0,5% da 20 ml.
Altri nomi:
  • Codice 1
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Blocco del cuoio capelluto anteriore con soluzione fisiologica allo 0,9% 20 ml.
Droga: Blocco del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il blocco del cuoio capelluto anteriore verrà eseguito utilizzando 20 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Codice 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di craniotomia sopratentoriale
Il consumo complessivo di fentanil per via endovenosa (microgrammi/chilogrammo) durante l'intervento chirurgico. La decisione di somministrare fentanil è guidata da variazioni della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiori al 20% rispetto al livello basale.
Durante l'intervento di craniotomia sopratentoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'inserimento del perno cranico

Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica massima entro i primi 5 minuti dopo l'inserimento del perno cranico.

Verrà calcolata la variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale. L'unità è mmHg.
entro 5 minuti dall'inserimento del perno cranico
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'inserimento del perno cranico

Verrà registrata la frequenza cardiaca massima entro i primi 5 minuti dopo l'inserimento del perno cranico.

Verrà calcolata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al livello basale. L'unità è battiti al minuto.
entro 5 minuti dall'inserimento del perno cranico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estubazione
Lasso di tempo: termine dell'intervento, prima del trasferimento in terapia intensiva
Il tasso di estubazione immediata prima del trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU) confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto lo 0,5% di marcaina normale e lo 0,9% di soluzione salina normale.
termine dell'intervento, prima del trasferimento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pathomporn Pin-on, M.D., Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE2556-01510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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