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目標指向の術中血行動態最適化プロトコルの評価

2023年8月20日 更新者:University of California, Irvine
品質保証プログラムの一環として、麻酔科は、すべての医師と看護師を対象に、目標指向の体液管理を提供するための目標指向の体液管理トレーニング コースを実施しました。 私たちは、医療センターの電子医療記録システムを介して容易に入手できる匿名化された臨床情報を分析することにより、患者の転帰に改善があったかどうかを評価する予定です。 私たちが関心を持っている期間は、目標指向流体管理トレーニング カリキュラム (2011 年 6 月 15 日から 2013 年 9 月 15 日まで) の 1 年前と 1 年後です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

麻酔に関する多くの発表された研究は、特定の患者要因が患者の周術期結果に影響を与える可能性があることを実証しています。 年齢、性別、心機能、血行力学的状態などの要因はすべて、予測指標であることが示されています。 本研究の目標は、大手術後の患者転帰に関する目標指向型輸液管理トレーニングの有効性を考慮してこれらの要因を評価し、最終的な周術期転帰を文書化することです。

これは、患者の匿名化された臨床情報をカリフォルニア大学アーバイン医療センターの電子医療記録システムから抽出して、目標指向輸液管理トレーニング後に患者の転帰に変化があったかどうかを評価する観察研究です。カリキュラムが実施されました。 トレーニングの実施前後の両方からデータを抽出します。期間は 2011 年 6 月 15 日から 2013 年 9 月 15 日までです。 具体的には、手術後30日以内の再入院と90日以内の死亡率を調査します。 研究手順や生物学的材料の使用はありません。 患者の識別情報は安全なデータベースで臨床管理に利用されます。 研究目的でデータベースからデータが抽出される場合、患者識別子は削除され、統計分析やその後の報告の際に情報に患者識別子が含まれることはありません。 公開には、集計データのみが使用されます。 患者を特定できる情報はいかなる場合も公開されません。

統計的考慮事項には、サンプルサイズの考慮事項、予測変数、共変量/共創設者、統計目標、統計的アプローチ、および二次分析が含まれます。 具体的には、統計分析は、コンピューター化されたソフトウェア (SPSS for Windows バージョン 12.0) を使用して実行されます。 非正規分布したデータの場合はマンマンホイットニー検定が使用され、正規分布データはスチューデント T 検定を使用して比較されます。 経時データと名目データは、カイ二乗分析を使用して比較されます。 0.05 以下の p 値は有意であるとみなされます。 これらの統計的考察は、早期目標指向型輸液管理トレーニングによる患者転帰改善に関する研究の仮説を裏付けるのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された対象集団に含めるための特徴には、以下の高リスク手術を 1 つ以上受けた成人患者が含まれます:肝臓切除術、膵臓切除術、癌減量術、結腸直腸手術、および標準として主治医の指示に従って動脈ラインを受けている患者のケア。 この研究では緊急の外科的処置は考慮されません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者さん、
  • 以下の高リスク手術を 1 つ以上受けている患者: 肝臓切除術、膵臓切除術、癌減量術、結腸直腸手術、
  • 外科的処置は 2 時間を超えることが予想されなければなりません。
  • 受けている患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GDFMトレーニング前
トレーニング カリキュラムの開始前に、カリフォルニア大学アーバイン医療センターの電子医療記録から約 300 人の患者の医療記録情報が抽出されます。
GDFMトレーニング後
研修プログラムの実施後、約 300 人の患者の医療記録情報がカリフォルニア大学アーバイン医療センターの電子医療記録から抽出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリキュラム前コホートとカリキュラム後コホート間の手術後の入院期間の差。
時間枠:記録は、カリキュラム開始の 1 年前 (2011 年 6 月) とカリキュラム終了後 1 年後 (2013 年 9 月) の予想平均で評価されます。 2011 年 6 月 15 日~2013 年 9 月 15 日
手術後の入院期間(泊数)
記録は、カリキュラム開始の 1 年前 (2011 年 6 月) とカリキュラム終了後 1 年後 (2013 年 9 月) の予想平均で評価されます。 2011 年 6 月 15 日~2013 年 9 月 15 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに従って定義された手術部位感染
手術後30日
術後肺炎の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに基づいて定義された肺炎
手術後30日
尿路感染症の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに従って定義された尿路感染症
手術後30日
心筋梗塞の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに基づいて定義された心筋梗塞
手術後30日
深部静脈血栓症の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに従って定義された深部静脈血栓症
手術後30日
心房細動の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに従って定義された心房細動
手術後30日
敗血症の発生率
時間枠:手術後30日
NSQIPデータベースに従って定義された敗血症
手術後30日
30日再入院率
時間枠:退院後30日
退院後 30 日以内に予定外の再入院。
退院後30日
術中輸血の発生率
時間枠:術中(1日目、手術中)
手術中の血液製剤の輸血
術中(1日目、手術中)
麻酔後ケアユニット輸血の発生率
時間枠:PACUでの手術から30日後
麻酔後ケアユニット(PACU)における血液製剤の輸血
PACUでの手術から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maxime Cannesson, MD, PhD、UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月5日

最初の投稿 (推定)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20139795
  • UCIANES04 (その他の識別子:University of California, Irvine)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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