- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057653
Evaluación del protocolo de optimización hemodinámica intraoperatoria dirigida por objetivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios publicados en anestesia han demostrado que ciertos factores del paciente pueden afectar los resultados perioperatorios del paciente. Se ha demostrado que factores como la edad, el género, la función cardíaca y el estado hemodinámico son indicadores predictivos. El objetivo del presente estudio es evaluar estos factores con la eficacia de la capacitación en manejo de fluidos dirigida por objetivos en los resultados de los pacientes después de cirugías mayores y documentar los resultados perioperatorios finales.
Este es un estudio observacional en el que la información clínica no identificada de los pacientes se extraerá del sistema de registro médico electrónico del Centro Médico Irvine de la Universidad de California para evaluar si ha habido un cambio en los resultados de los pacientes después de la capacitación en Manejo de fluidos dirigido por objetivos. se implementó el plan de estudios. Extraeremos datos de antes y después de que se llevara a cabo la capacitación: el período de tiempo es del 15 de junio de 2011 al 15 de septiembre de 2013. Específicamente, analizaremos el reingreso a los 30 días y la mortalidad a los 90 días después de la cirugía. No existen procedimientos de estudio ni uso de material biológico. Las identificaciones de los pacientes se utilizan en la base de datos segura, ya que se utilizan para la gestión clínica. Cuando los datos se extraigan de la base de datos con fines de investigación, se eliminarán los identificadores de pacientes y no se incluirán identificadores de pacientes en la información durante el análisis estadístico o los informes posteriores. Para la publicación, solo se utilizan datos agregados. No se divulgará información identificable del paciente en ningún momento.
Las consideraciones estadísticas pueden incluir: Consideraciones sobre el tamaño de la muestra, predictores, covariables/cofundadores, objetivos estadísticos, enfoque estadístico y análisis secundario. En concreto, el análisis estadístico se realizará mediante un software informático (SPSS para Windows versión 12.0). Para los datos que no se distribuyeron normalmente, se utilizará una prueba de Mann Mann-Whitney y los datos distribuidos normalmente se compararán mediante la prueba T de Student. Los datos ordinales y nominales se compararán mediante el análisis Chi-Square. Se considerará significativo un valor de p menor o igual a 0,05. Estas consideraciones estadísticas ayudarán a respaldar la hipótesis del estudio para la mejora de los resultados de los pacientes con el entrenamiento de Manejo de fluidos dirigido por objetivos tempranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Pacientes que se someten a una o más de las siguientes cirugías de alto riesgo: resección hepática, pancreatectomía, reducción del cáncer, cirugía colorrectal,
- Los procedimientos quirúrgicos deben proyectarse para durar más de 2 horas,
- Pacientes que reciben
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Antes de la formación GDFM
Se extraerá la información del historial médico de aproximadamente 300 pacientes del historial médico electrónico del Centro Médico de UC Irvine antes del inicio del plan de estudios de capacitación.
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Después del entrenamiento GDFM
La información del expediente médico de aproximadamente 300 pacientes se extraerá del expediente médico electrónico del Centro Médico de UC Irvine después de que se lleve a cabo el programa de capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la duración de la estancia en el hospital después de la cirugía entre las cohortes previas y posteriores al currículo.
Periodo de tiempo: los registros se evaluarán un promedio esperado de 1 año antes del plan de estudios (junio de 2011) y 1 año después del plan de estudios (septiembre de 2013) 15 de junio de 2011- 15 de septiembre de 2013
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Duración de la estancia en el hospital (número de noches) después de la cirugía
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los registros se evaluarán un promedio esperado de 1 año antes del plan de estudios (junio de 2011) y 1 año después del plan de estudios (septiembre de 2013) 15 de junio de 2011- 15 de septiembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de neumonía posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Neumonía definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Infección del tracto urinario definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Infarto de miocardio definido según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Fibrilación auricular definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Sepsis definida según la base de datos NSQIP
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30 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Reingreso no planificado dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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30 días después del alta hospitalaria
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Incidencia de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (Día 1, durante la cirugía)
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Transfusión de hemoderivados durante la cirugía
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intraoperatoriamente (Día 1, durante la cirugía)
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Incidencia de transfusión en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía en la PACU
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Transfusión de hemoderivados en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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30 días después de la cirugía en la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20139795
- UCIANES04 (Otro identificador: University of California, Irvine)
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