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Evaluación del protocolo de optimización hemodinámica intraoperatoria dirigida por objetivos

20 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, Irvine
Como parte de un programa de control de calidad, el Departamento de Anestesiología implementó un curso de capacitación en Manejo de fluidos dirigido por objetivos para todos los médicos y enfermeras para brindar un manejo de fluidos dirigido por objetivos. Tenemos la intención de evaluar si ha habido alguna mejora en los resultados de los pacientes mediante el análisis de la información clínica anonimizada que está fácilmente disponible a través del sistema de registro médico electrónico del centro médico. El período de tiempo que nos interesa es un año antes y un año después del plan de estudios de capacitación en Manejo de fluidos dirigido por objetivos (15 de junio de 2011 al 15 de septiembre de 2013).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Varios estudios publicados en anestesia han demostrado que ciertos factores del paciente pueden afectar los resultados perioperatorios del paciente. Se ha demostrado que factores como la edad, el género, la función cardíaca y el estado hemodinámico son indicadores predictivos. El objetivo del presente estudio es evaluar estos factores con la eficacia de la capacitación en manejo de fluidos dirigida por objetivos en los resultados de los pacientes después de cirugías mayores y documentar los resultados perioperatorios finales.

Este es un estudio observacional en el que la información clínica no identificada de los pacientes se extraerá del sistema de registro médico electrónico del Centro Médico Irvine de la Universidad de California para evaluar si ha habido un cambio en los resultados de los pacientes después de la capacitación en Manejo de fluidos dirigido por objetivos. se implementó el plan de estudios. Extraeremos datos de antes y después de que se llevara a cabo la capacitación: el período de tiempo es del 15 de junio de 2011 al 15 de septiembre de 2013. Específicamente, analizaremos el reingreso a los 30 días y la mortalidad a los 90 días después de la cirugía. No existen procedimientos de estudio ni uso de material biológico. Las identificaciones de los pacientes se utilizan en la base de datos segura, ya que se utilizan para la gestión clínica. Cuando los datos se extraigan de la base de datos con fines de investigación, se eliminarán los identificadores de pacientes y no se incluirán identificadores de pacientes en la información durante el análisis estadístico o los informes posteriores. Para la publicación, solo se utilizan datos agregados. No se divulgará información identificable del paciente en ningún momento.

Las consideraciones estadísticas pueden incluir: Consideraciones sobre el tamaño de la muestra, predictores, covariables/cofundadores, objetivos estadísticos, enfoque estadístico y análisis secundario. En concreto, el análisis estadístico se realizará mediante un software informático (SPSS para Windows versión 12.0). Para los datos que no se distribuyeron normalmente, se utilizará una prueba de Mann Mann-Whitney y los datos distribuidos normalmente se compararán mediante la prueba T de Student. Los datos ordinales y nominales se compararán mediante el análisis Chi-Square. Se considerará significativo un valor de p menor o igual a 0,05. Estas consideraciones estadísticas ayudarán a respaldar la hipótesis del estudio para la mejora de los resultados de los pacientes con el entrenamiento de Manejo de fluidos dirigido por objetivos tempranos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las características para la inclusión de la población de sujetos propuestos incluirán a aquellos pacientes adultos que se hayan sometido a una o más de las siguientes cirugías de alto riesgo: resección hepática, pancreatectomía, reducción de cáncer, cirugía colorrectal y que reciban una línea arterial según las indicaciones del anestesiólogo tratante como estándar. cuidado del paciente. Los procedimientos quirúrgicos emergentes no se considerarán para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más,
  • Pacientes que se someten a una o más de las siguientes cirugías de alto riesgo: resección hepática, pancreatectomía, reducción del cáncer, cirugía colorrectal,
  • Los procedimientos quirúrgicos deben proyectarse para durar más de 2 horas,
  • Pacientes que reciben

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Antes de la formación GDFM
Se extraerá la información del historial médico de aproximadamente 300 pacientes del historial médico electrónico del Centro Médico de UC Irvine antes del inicio del plan de estudios de capacitación.
Después del entrenamiento GDFM
La información del expediente médico de aproximadamente 300 pacientes se extraerá del expediente médico electrónico del Centro Médico de UC Irvine después de que se lleve a cabo el programa de capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la duración de la estancia en el hospital después de la cirugía entre las cohortes previas y posteriores al currículo.
Periodo de tiempo: los registros se evaluarán un promedio esperado de 1 año antes del plan de estudios (junio de 2011) y 1 año después del plan de estudios (septiembre de 2013) 15 de junio de 2011- 15 de septiembre de 2013
Duración de la estancia en el hospital (número de noches) después de la cirugía
los registros se evaluarán un promedio esperado de 1 año antes del plan de estudios (junio de 2011) y 1 año después del plan de estudios (septiembre de 2013) 15 de junio de 2011- 15 de septiembre de 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de neumonía posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Neumonía definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Infección del tracto urinario definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Infarto de miocardio definido según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Trombosis venosa profunda definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Fibrilación auricular definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Sepsis definida según la base de datos NSQIP
30 días después de la cirugía
Tasa de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Reingreso no planificado dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
30 días después del alta hospitalaria
Incidencia de transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (Día 1, durante la cirugía)
Transfusión de hemoderivados durante la cirugía
intraoperatoriamente (Día 1, durante la cirugía)
Incidencia de transfusión en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía en la PACU
Transfusión de hemoderivados en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
30 días después de la cirugía en la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20139795
  • UCIANES04 (Otro identificador: University of California, Irvine)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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