- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02057653
Évaluation du protocole d'optimisation hémodynamique peropératoire axé sur les objectifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un certain nombre d'études publiées en anesthésie ont démontré que certains facteurs liés au patient peuvent avoir un impact sur les résultats périopératoires du patient. Des facteurs tels que l'âge, le sexe, la fonction cardiaque et l'état hémodynamique se sont tous révélés être des indicateurs prédictifs. L'objectif de la présente étude est d'évaluer ces facteurs avec l'efficacité de la formation Goal Directed Fluid Management sur les résultats des patients après des chirurgies majeures et de documenter les résultats périopératoires finaux.
Il s'agit d'une étude d'observation dans laquelle les informations cliniques anonymisées des patients seront extraites du système de dossiers médicaux électroniques de l'Université de Californie, Irvine Medical Center, afin d'évaluer s'il y a eu un changement dans les résultats des patients après la formation sur la gestion des fluides dirigée par un objectif. cursus a été mis en place. Nous allons extraire des données à la fois avant et après la formation. La période est du 15 juin 2011 au 15 septembre 2013. Plus précisément, nous examinerons la réadmission à 30 jours et la mortalité à 90 jours après la chirurgie. Il n'y a pas de procédures d'étude ni d'utilisation de matériel biologique. Les identifiants des patients sont utilisés dans la base de données sécurisée car celle-ci est utilisée pour la gestion clinique. Lorsque les données sont extraites de la base de données à des fins de recherche, les identifiants des patients seront supprimés et aucun identifiant de patient ne sera inclus dans les informations lors de l'analyse statistique ou des rapports ultérieurs. Pour la publication, seules des données agrégées sont utilisées. Aucune information identifiable sur le patient ne sera divulguée à aucun moment.
Les considérations statistiques peuvent inclure : les considérations relatives à la taille de l'échantillon, les prédicteurs, les covariables/cofondateurs, les objectifs statistiques, l'approche statistique et l'analyse secondaire. Plus précisément, l'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un logiciel informatisé (SPSS pour Windows version 12.0). Pour les données non distribuées normalement, un test de Mann Mann-Whitney sera utilisé et les données distribuées normalement seront comparées à l'aide du test T de Student. Les données ordinales et nominales seront comparées à l'aide de l'analyse Chi-Square. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme significative. Ces considérations statistiques aideront à étayer l'hypothèse de l'étude concernant l'amélioration des résultats pour les patients grâce à la formation sur la gestion précoce des fluides axée sur les objectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus,
- Patients subissant une ou plusieurs des chirurgies à haut risque suivantes : résection hépatique, pancréatectomie, réduction tumorale, chirurgie colorectale,
- Les actes chirurgicaux doivent être projetés sur une durée supérieure à 2 heures,
- Les patients recevant
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avant la formation GDFM
Environ 300 informations sur les dossiers médicaux des patients seront extraites du dossier médical électronique du centre médical de l'UC Irvine avant le début du programme de formation.
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Après la formation GDFM
Environ 300 informations sur les dossiers médicaux des patients seront extraites du dossier médical électronique du centre médical de l'UC Irvine après le programme de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de durée de séjour à l'hôpital après la chirurgie entre les cohortes pré-scolaire et post-scolaire.
Délai: les dossiers seront évalués en moyenne 1 an avant le programme (juin 2011) et 1 an après le programme (septembre 2013) 15 juin 2011- 15 septembre 2013
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Durée du séjour à l'hôpital (nombre de nuits) après la chirurgie
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les dossiers seront évalués en moyenne 1 an avant le programme (juin 2011) et 1 an après le programme (septembre 2013) 15 juin 2011- 15 septembre 2013
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infection du site opératoire définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de la pneumonie postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Pneumonie définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence des infections des voies urinaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infection urinaire définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Infarctus du myocarde défini selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Fibrillation auriculaire définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Incidence de la septicémie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Septicémie définie selon la base de données NSQIP
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30 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réadmission non planifiée dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Incidence de la transfusion peropératoire
Délai: peropératoire (jour 1, pendant la chirurgie)
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Transfusion de produits sanguins pendant la chirurgie
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peropératoire (jour 1, pendant la chirurgie)
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Incidence des transfusions en unité de soins post-anesthésiques
Délai: 30 jours après la chirurgie en salle de réveil
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Transfusion de produits sanguins en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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30 jours après la chirurgie en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20139795
- UCIANES04 (Autre identifiant: University of California, Irvine)
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