- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057653
Evaluering av målrettet intraoperativ hemodynamisk optimaliseringsprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En rekke publiserte studier innen anestesi har vist at visse pasientfaktorer kan påvirke pasientens perioperative utfall. Faktorer som alder, kjønn, hjertefunksjon og hemodynamisk status har alle vist seg å være prediktive indikatorer. Målet med denne studien er å evaluere disse faktorene med effektiviteten av opplæringen for målrettet væskebehandling på pasientresultater etter større operasjoner og dokumentere de endelige perioperative resultatene.
Dette er en observasjonsstudie der pasienters avidentifiserte kliniske informasjon vil bli hentet fra University of California, Irvine Medical Centers elektroniske journalsystem for å evaluere om det har vært en endring i pasientenes utfall etter opplæringen i målrettet væskebehandling. læreplanen ble implementert. Vi vil trekke ut data fra både før og etter treningen fant sted – tidsrammen er fra 15. juni 2011 til 15. september 2013. Spesifikt vil vi se på 30 dagers re-innleggelse og 90 dagers dødelighet etter operasjon. Det er ingen studieprosedyrer eller bruk av biologisk materiale. Pasientidentifikasjoner brukes i den sikre databasen da denne brukes til klinisk behandling. Når dataene trekkes ut fra databasen for forskningsformål, vil pasientidentifikatorene bli fjernet og ingen pasientidentifikatorer vil inkluderes i informasjonen under statistisk analyse eller påfølgende rapportering. For publisering benyttes kun aggregerte data. Ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli frigitt på noe tidspunkt.
Statistiske vurderinger kan omfatte: Betraktninger av prøvestørrelse, prediktorer, kovariater/medstiftere, statistiske mål, statistisk tilnærming og sekundæranalyse. Konkret vil statistisk analyse bli utført ved hjelp av datastyrt programvare (SPSS for Windows versjon 12.0). For data som var ikke-normalfordelt, vil en Mann Mann-Whitney-test bli brukt og normalfordelte data vil bli sammenlignet ved hjelp av Student T-test. Ordinale og nominelle data vil sammenlignes ved hjelp av Chi-Square-analyse. En p-verdi mindre eller lik 0,05 vil bli ansett som signifikant. Disse statistiske betraktningene vil hjelpe til med å støtte studiens hypotese for forbedring av pasientresultater med opplæring i Early Goal Directed Fluid Management.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre,
- Pasienter som gjennomgår en eller flere av følgende høyrisikooperasjoner: leverreseksjon, pankreatektomi, kreftdebulking, kolorektal kirurgi,
- Kirurgiske prosedyrer må forventes å vare lenger enn 2 timer,
- Pasienter som mottar
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før GDFM-trening
Omtrent 300 pasienters journalinformasjon vil bli trukket ut fra UC Irvine Medical Centers elektroniske journal før starten av opplæringsplanen.
|
|
Etter GDFM-trening
Omtrent 300 pasienters journalinformasjon vil bli hentet fra UC Irvine Medical Centers elektroniske journal etter at treningsprogrammet fant sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i liggetid på sykehus etter operasjon mellom pre-pensum og post-curriculum kohorter.
Tidsramme: poster vil bli vurdert et forventet gjennomsnitt på 1 år før pensum (juni 2011) og 1 år etter pensum (september 2013) 15. juni 2011- 15. september 2013
|
Lengde på sykehusopphold (antall netter) etter operasjonen
|
poster vil bli vurdert et forventet gjennomsnitt på 1 år før pensum (juni 2011) og 1 år etter pensum (september 2013) 15. juni 2011- 15. september 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Lungebetennelse definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Urinveisinfeksjon definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hjerteinfarkt definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dyp venetrombose definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Atrieflimmer definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sepsis definert i henhold til NSQIP-databasen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Uplanlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomst av intraoperativ transfusjon
Tidsramme: intraoperativt (dag 1, under operasjonen)
|
Blodprodukttransfusjon under operasjonen
|
intraoperativt (dag 1, under operasjonen)
|
|
Forekomst av transfusjon etter anestesiavdeling
Tidsramme: 30 dager etter operasjon i PACU
|
Blodprodukttransfusjon i postanestesiavdelingen (PACU)
|
30 dager etter operasjon i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20139795
- UCIANES04 (Annen identifikator: University of California, Irvine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .