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目标导向术中血流动力学优化方案的评估

2023年8月20日 更新者:University of California, Irvine
作为质量保证计划的一部分,麻醉科为所有医生和护士实施了目标导向的液体管理培训课程,以提供目标导向的液体管理。 我们打算通过分析可通过医疗中心电子病历系统轻松获得的去识别化临床信息来评估患者预后是否有任何改善。 我们感兴趣的时间范围是目标导向流体管理培训课程的前一年和后一年(2011 年 6 月 15 日至 2013 年 9 月 15 日)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

许多已发表的麻醉研究表明,某些患者因素可能会影响患者的围手术期结果。 年龄、性别、心脏功能和血液动力学状态等因素都已被证明是预测指标。 本研究的目的是评估这些因素以及目标导向液体管理培训对大手术后患者结果的有效性,并记录最终的围手术期结果。

这是一项观察性研究,其中将从加州大学尔湾医学中心电子病历系统中提取患者去识别化的临床信息,以评估目标导向液体管理培训后患者的结果是否有变化课程实施。 我们将提取训练前后的数据——时间范围是从 2011 年 6 月 15 日到 2013 年 9 月 15 日。 具体来说,我们将关注手术后 30 天的再次入院和 90 天的死亡率。 没有研究程序或使用生物材料。 患者身份在安全数据库中使用,因为这用于临床管理。 当出于研究目的从数据库中提取数据时,患者标识符将被删除,并且在统计分析或后续报告期间,信息中不会包含任何患者标识符。 对于发布,仅使用汇总数据。 任何时候都不会发布可识别患者身份的信息。

统计考虑因素可能包括:样本大小考虑因素、预测变量、协变量/共同创始人、统计目标、统计方法和二次分析。 具体而言,使用计算机化软件(SPSS for Windows version 12.0)进行统计分析。 对于非正态分布的数据,将使用 Mann Mann-Whitney 检验,并使用 Student T 检验比较正态分布的数据。 序数和名义数据将使用卡方分析进行比较。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为显着。 这些统计考虑将有助于支持该研究的假设,即通过早期目标导向液体管理培训改善患者结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入拟议受试者人群的特征将包括接受过以下一项或多项高风险手术的成年患者:肝切除术、胰腺切除术、癌症减瘤术、结直肠手术,并按照主治麻醉师的指示接受动脉导管作为标准照顾病人。 本研究不考虑紧急外科手术。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者,
  • 接受以下一项或多项高风险手术的患者:肝切除术、胰腺切除术、癌症减瘤术、结直肠手术、
  • 手术过程必须预计持续超过 2 小时,
  • 患者接受

排除标准:

  • 孕
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
GDFM培训前
在培训课程开始之前,将从加州大学尔湾分校医疗中心的电子病历中提取大约 300 名患者的病历信息。
GDFM培训后
培训计划开始后,将从加州大学尔湾分校医疗中心的电子病历中提取大约 300 名患者的病历信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
课程前和课程后队列在手术后住院时间的差异。
大体时间:记录将在课程前 1 年(2011 年 6 月)和课程后 1 年(2013 年 9 月)的预期平均水平进行评估 2011 年 6 月 15 日至 2013 年 9 月 15 日
术后住院时间(天数)
记录将在课程前 1 年(2011 年 6 月)和课程后 1 年(2013 年 9 月)的预期平均水平进行评估 2011 年 6 月 15 日至 2013 年 9 月 15 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染发生率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的手术部位感染
手术后30天
术后肺炎的发生率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的肺炎
手术后30天
尿路感染的发生率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的尿路感染
手术后30天
心肌梗塞发病率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的心肌梗死
手术后30天
深静脉血栓形成的发生率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的深静脉血栓形成
手术后30天
心房颤动的发生率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的房颤
手术后30天
败血症的发病率
大体时间:手术后30天
根据 NSQIP 数据库定义的脓毒症
手术后30天
30天再入院率
大体时间:出院后30天
出院后 30 天内计划外再入院。
出院后30天
术中输血的发生率
大体时间:术中(第 1 天,手术期间)
手术期间输血
术中(第 1 天,手术期间)
麻醉后监护室输血的发生率
大体时间:PACU 手术后 30 天
麻醉后监护病房 (PACU) 中的血液制品输注
PACU 手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maxime Cannesson, MD, PhD、UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月5日

首次发布 (估计的)

2014年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20139795
  • UCIANES04 (其他标识符:University of California, Irvine)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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