- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057653
Оценка протокола целенаправленной интраоперационной гемодинамической оптимизации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ряд опубликованных исследований по анестезии продемонстрировал, что определенные факторы пациента могут влиять на периоперационные результаты. Было показано, что такие факторы, как возраст, пол, сердечная функция и гемодинамический статус, являются прогностическими индикаторами. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить эти факторы вместе с эффективностью тренинга Целенаправленное управление инфузионной системой в отношении исходов пациентов после крупных операций и задокументировать окончательные периоперационные результаты.
Это обсервационное исследование, в ходе которого обезличенная клиническая информация о пациентах будет извлекаться из системы электронных медицинских карт Медицинского центра Калифорнийского университета в Ирвине, чтобы оценить, произошли ли изменения в результатах лечения пациентов после тренинга по целенаправленному управлению инфузионной системой. учебный план был реализован. Мы будем извлекать данные как до, так и после обучения — временные рамки — с 15 июня 2011 г. по 15 сентября 2013 г. В частности, мы будем рассматривать 30-дневную повторную госпитализацию и 90-дневную смертность после операции. Отсутствуют процедуры исследования или использование биологического материала. Идентификаторы пациентов используются в защищенной базе данных, поскольку она используется для клинического управления. Когда данные извлекаются из базы данных в исследовательских целях, идентификаторы пациентов будут удалены, и никакие идентификаторы пациентов не будут включены в информацию во время статистического анализа или последующей отчетности. Для публикации используются только сводные данные. Никакая идентифицирующая информация о пациенте не будет разглашаться в любое время.
Статистические соображения могут включать: соображения о размере выборки, предикторы, ковариаты/соучредители, статистическую цель(и), статистический подход и вторичный анализ. В частности, статистический анализ будет проводиться с использованием компьютеризированного программного обеспечения (SPSS для Windows, версия 12.0). Для данных с ненормальным распределением будет использоваться критерий Манна-Манна-Уитни, а нормально распределенные данные будут сравниваться с использованием Т-критерия Стьюдента. Порядковые и номинальные данные будут сравниваться с использованием анализа хи-квадрат. Значение p, меньшее или равное 0,05, будет считаться значимым. Эти статистические соображения помогут поддержать гипотезу исследования об улучшении результатов лечения пациентов с помощью обучения раннему целенаправленному управлению инфузионной системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты, перенесшие одну или несколько из следующих операций высокого риска: резекция печени, панкреатэктомия, удаление опухоли, колоректальная хирургия,
- Хирургические процедуры должны быть рассчитаны на более чем 2 часа,
- Пациенты, получающие
Критерий исключения:
- Беременная
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перед обучением GDFM
Информация о медицинских картах приблизительно 300 пациентов будет извлечена из электронной медицинской карты Медицинского центра Калифорнийского университета в Ирвине до начала учебной программы.
|
|
После обучения GDFM
Информация о медицинских картах приблизительно 300 пациентов будет извлечена из электронной медицинской карты Медицинского центра Калифорнийского университета в Ирвине после прохождения программы обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в продолжительности пребывания в стационаре после операции между когортами до и после обучения.
Временное ограничение: записи будут оцениваться в среднем за 1 год до учебной программы (июнь 2011 г.) и 1 год после учебной программы (сентябрь 2013 г.) 15 июня 2011 г. - 15 сентября 2013 г.
|
Продолжительность пребывания в больнице (количество ночей) после операции
|
записи будут оцениваться в среднем за 1 год до учебной программы (июнь 2011 г.) и 1 год после учебной программы (сентябрь 2013 г.) 15 июня 2011 г. - 15 сентября 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инфекция области хирургического вмешательства, определенная в соответствии с базой данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационной пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пневмония, определенная по базе данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инфекция мочевыводящих путей, определенная в соответствии с базой данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инфаркт миокарда, определенный по базе данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тромбоз глубоких вен, определенный в соответствии с базой данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Мерцательная аритмия, определенная в соответствии с базой данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сепсис, определенный в соответствии с базой данных NSQIP
|
30 дней после операции
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Частота интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: интраоперационно (день 1, во время операции)
|
Переливание препаратов крови во время операции
|
интраоперационно (день 1, во время операции)
|
|
Частота трансфузий после анестезии
Временное ограничение: 30 дней после операции в PACU
|
Переливание продуктов крови в отделении посленаркозного ухода (PACU)
|
30 дней после операции в PACU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20139795
- UCIANES04 (Другой идентификатор: University of California, Irvine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .