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Evaluierung des zielgerichteten intraoperativen hämodynamischen Optimierungsprotokolls

20. August 2023 aktualisiert von: University of California, Irvine
Im Rahmen eines Qualitätssicherungsprogramms führte die Abteilung für Anästhesiologie einen Schulungskurs zum zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement für alle Ärzte und Pflegekräfte durch, um ein zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement zu ermöglichen. Wir beabsichtigen zu beurteilen, ob es zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse gekommen ist, indem wir nicht identifizierte klinische Informationen analysieren, die über das elektronische Patientenaktensystem des medizinischen Zentrums leicht verfügbar sind. Der Zeitrahmen, der uns interessiert, ist ein Jahr vor und ein Jahr nach dem Lehrplan für zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement (15. Juni 2011 bis 15. September 2013).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe veröffentlichter Studien zur Anästhesie haben gezeigt, dass bestimmte Patientenfaktoren die perioperativen Ergebnisse des Patienten beeinflussen können. Faktoren wie Alter, Geschlecht, Herzfunktion und hämodynamischer Status haben sich alle als prädiktive Indikatoren erwiesen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Faktoren anhand der Wirksamkeit des zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement-Trainings auf die Patientenergebnisse nach größeren Operationen zu bewerten und die endgültigen perioperativen Ergebnisse zu dokumentieren.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der nicht identifizierte klinische Informationen von Patienten aus dem elektronischen Krankenaktensystem des University of California, Irvine Medical Center extrahiert werden, um zu bewerten, ob sich die Ergebnisse der Patienten nach der Schulung zum zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement geändert haben Lehrplan wurde umgesetzt. Wir werden Daten sowohl vor als auch nach der Schulung extrahieren – der Zeitraum ist vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013. Konkret werden wir die 30-tägige Wiedereinweisung und die 90-tägige Sterblichkeit nach der Operation untersuchen. Es gibt keine Studienverfahren oder die Verwendung von biologischem Material. Patientendaten werden in der sicheren Datenbank verwendet, da diese für das klinische Management verwendet wird. Wenn die Daten zu Forschungszwecken aus der Datenbank extrahiert werden, werden die Patientenidentifikatoren entfernt und bei der statistischen Analyse oder der anschließenden Berichterstattung werden keine Patientenidentifikatoren in die Informationen einbezogen. Für die Veröffentlichung werden ausschließlich aggregierte Daten verwendet. Es werden zu keinem Zeitpunkt identifizierbare Patientendaten weitergegeben.

Statistische Überlegungen können Folgendes umfassen: Überlegungen zur Stichprobengröße, Prädiktoren, Kovariaten/Mitbegründer, statistische Ziele, statistischer Ansatz und Sekundäranalyse. Insbesondere wird die statistische Analyse mithilfe computergestützter Software (SPSS für Windows Version 12.0) durchgeführt. Für Daten, die nicht normalverteilt waren, wird ein Mann-Mann-Whitney-Test verwendet und normalverteilte Daten werden mit dem Student-T-Test verglichen. Ordinale und nominale Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als signifikant angesehen. Diese statistischen Überlegungen werden dazu beitragen, die Hypothese der Studie zur Verbesserung der Patientenergebnisse durch Schulungen zum frühzeitigen zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement zu stützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Merkmalen für die Aufnahme in die vorgeschlagene Probandenpopulation gehören diejenigen erwachsenen Patienten, die sich einer oder mehreren der folgenden Hochrisikooperationen unterzogen haben: Leberresektion, Pankreatektomie, Krebsdebulking, kolorektale Chirurgie und standardmäßig eine arterielle Leitung nach Anweisung des behandelnden Anästhesisten erhalten Betreuung des Patienten. Notwendige chirurgische Eingriffe werden für diese Studie nicht berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten, die sich einer oder mehreren der folgenden Hochrisikooperationen unterziehen: Leberresektion, Pankreatektomie, Krebsdebulking, kolorektale Chirurgie,
  • Chirurgische Eingriffe müssen voraussichtlich länger als 2 Stunden dauern.
  • Patienten empfangen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor dem GDFM-Training
Vor Beginn des Schulungsplans werden die Informationen aus den Krankenakten von etwa 300 Patienten aus der elektronischen Krankenakte des UC Irvine Medical Center extrahiert.
Nach dem GDFM-Training
Nach Durchführung des Schulungsprogramms werden die Informationen aus den Krankenakten von etwa 300 Patienten aus der elektronischen Krankenakte des UC Irvine Medical Center extrahiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation zwischen Kohorten vor und nach dem Lehrplan.
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr vor Lehrplan (Juni 2011) und 1 Jahr nach Lehrplan (September 2013) vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013 bewertet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der Nächte) nach der Operation
Die Aufzeichnungen werden im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr vor Lehrplan (Juni 2011) und 1 Jahr nach Lehrplan (September 2013) vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Infektion der Operationsstelle, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lungenentzündung, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Harnwegsinfektion, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Myokardinfarkt definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tiefe Venenthrombose, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vorhofflimmern, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sepsis definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ungeplante Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz intraoperativer Transfusionen
Zeitfenster: intraoperativ (Tag 1, während der Operation)
Blutprodukttransfusion während der Operation
intraoperativ (Tag 1, während der Operation)
Inzidenz von Transfusionen auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation auf der Intensivstation
Blutprodukttransfusion in der Postanästhesiestation (PACU)
30 Tage nach der Operation auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20139795
  • UCIANES04 (Andere Kennung: University of California, Irvine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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