- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057653
Evaluierung des zielgerichteten intraoperativen hämodynamischen Optimierungsprotokolls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe veröffentlichter Studien zur Anästhesie haben gezeigt, dass bestimmte Patientenfaktoren die perioperativen Ergebnisse des Patienten beeinflussen können. Faktoren wie Alter, Geschlecht, Herzfunktion und hämodynamischer Status haben sich alle als prädiktive Indikatoren erwiesen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Faktoren anhand der Wirksamkeit des zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement-Trainings auf die Patientenergebnisse nach größeren Operationen zu bewerten und die endgültigen perioperativen Ergebnisse zu dokumentieren.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der nicht identifizierte klinische Informationen von Patienten aus dem elektronischen Krankenaktensystem des University of California, Irvine Medical Center extrahiert werden, um zu bewerten, ob sich die Ergebnisse der Patienten nach der Schulung zum zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement geändert haben Lehrplan wurde umgesetzt. Wir werden Daten sowohl vor als auch nach der Schulung extrahieren – der Zeitraum ist vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013. Konkret werden wir die 30-tägige Wiedereinweisung und die 90-tägige Sterblichkeit nach der Operation untersuchen. Es gibt keine Studienverfahren oder die Verwendung von biologischem Material. Patientendaten werden in der sicheren Datenbank verwendet, da diese für das klinische Management verwendet wird. Wenn die Daten zu Forschungszwecken aus der Datenbank extrahiert werden, werden die Patientenidentifikatoren entfernt und bei der statistischen Analyse oder der anschließenden Berichterstattung werden keine Patientenidentifikatoren in die Informationen einbezogen. Für die Veröffentlichung werden ausschließlich aggregierte Daten verwendet. Es werden zu keinem Zeitpunkt identifizierbare Patientendaten weitergegeben.
Statistische Überlegungen können Folgendes umfassen: Überlegungen zur Stichprobengröße, Prädiktoren, Kovariaten/Mitbegründer, statistische Ziele, statistischer Ansatz und Sekundäranalyse. Insbesondere wird die statistische Analyse mithilfe computergestützter Software (SPSS für Windows Version 12.0) durchgeführt. Für Daten, die nicht normalverteilt waren, wird ein Mann-Mann-Whitney-Test verwendet und normalverteilte Daten werden mit dem Student-T-Test verglichen. Ordinale und nominale Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als signifikant angesehen. Diese statistischen Überlegungen werden dazu beitragen, die Hypothese der Studie zur Verbesserung der Patientenergebnisse durch Schulungen zum frühzeitigen zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement zu stützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten, die sich einer oder mehreren der folgenden Hochrisikooperationen unterziehen: Leberresektion, Pankreatektomie, Krebsdebulking, kolorektale Chirurgie,
- Chirurgische Eingriffe müssen voraussichtlich länger als 2 Stunden dauern.
- Patienten empfangen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Vor dem GDFM-Training
Vor Beginn des Schulungsplans werden die Informationen aus den Krankenakten von etwa 300 Patienten aus der elektronischen Krankenakte des UC Irvine Medical Center extrahiert.
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Nach dem GDFM-Training
Nach Durchführung des Schulungsprogramms werden die Informationen aus den Krankenakten von etwa 300 Patienten aus der elektronischen Krankenakte des UC Irvine Medical Center extrahiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation zwischen Kohorten vor und nach dem Lehrplan.
Zeitfenster: Die Aufzeichnungen werden im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr vor Lehrplan (Juni 2011) und 1 Jahr nach Lehrplan (September 2013) vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013 bewertet
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der Nächte) nach der Operation
|
Die Aufzeichnungen werden im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr vor Lehrplan (Juni 2011) und 1 Jahr nach Lehrplan (September 2013) vom 15. Juni 2011 bis 15. September 2013 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
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30 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Lungenentzündung, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
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30 Tage nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Harnwegsinfektion, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Myokardinfarkt definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
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30 Tage nach der Operation
|
|
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Tiefe Venenthrombose, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Vorhofflimmern, definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Sepsis definiert gemäß der NSQIP-Datenbank
|
30 Tage nach der Operation
|
|
30-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ungeplante Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Inzidenz intraoperativer Transfusionen
Zeitfenster: intraoperativ (Tag 1, während der Operation)
|
Blutprodukttransfusion während der Operation
|
intraoperativ (Tag 1, während der Operation)
|
|
Inzidenz von Transfusionen auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation auf der Intensivstation
|
Blutprodukttransfusion in der Postanästhesiestation (PACU)
|
30 Tage nach der Operation auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20139795
- UCIANES04 (Andere Kennung: University of California, Irvine)
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