- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02057653
Avaliação do Protocolo de Otimização Hemodinâmica Intraoperatória Dirigido por Objetivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos publicados em anestesia demonstraram que certos fatores do paciente podem afetar os resultados perioperatórios do paciente. Fatores como idade, sexo, função cardíaca e estado hemodinâmico têm se mostrado indicadores preditivos. O objetivo do presente estudo é avaliar esses fatores com a eficácia do treinamento Goal Directed Fluid Management nos resultados do paciente após grandes cirurgias e documentar os resultados perioperatórios finais.
Este é um estudo observacional no qual as informações clínicas não identificadas dos pacientes serão extraídas do sistema de registro médico eletrônico do Irvine Medical Center da Universidade da Califórnia para avaliar se houve uma mudança nos resultados dos pacientes após o treinamento de gerenciamento de fluidos dirigido por metas currículo foi implementado. Extrairemos dados de antes e depois do treinamento - o período é de 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013. Especificamente, veremos a readmissão em 30 dias e a mortalidade em 90 dias após a cirurgia. Não há procedimentos de estudo ou uso de material biológico. As identificações do paciente são utilizadas no banco de dados seguro, pois isso é utilizado para gerenciamento clínico. Quando os dados são extraídos do banco de dados para fins de pesquisa, os identificadores do paciente serão removidos e nenhum identificador do paciente será incluído nas informações durante a análise estatística ou relatório subsequente. Para publicação, apenas dados agregados são utilizados. Nenhuma informação identificável do paciente será divulgada a qualquer momento.
As considerações estatísticas podem incluir: Considerações sobre o tamanho da amostra, preditores, covariáveis/cofundadores, meta(s) estatística(s), abordagem estatística e análise secundária. Especificamente, a análise estatística será realizada por meio de software computadorizado (SPSS for Windows versão 12.0). Para dados com distribuição não normal, será usado o teste Mann Mann-Whitney e os dados com distribuição normal serão comparados usando o teste T de Student. Os dados ordinais e nominais serão comparados usando a análise Qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado significativo. Essas considerações estatísticas ajudarão a apoiar a hipótese do estudo para a melhoria dos resultados dos pacientes com o treinamento de gerenciamento de fluidos direcionado a metas iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
- Pacientes submetidos a uma ou mais das seguintes cirurgias de alto risco: ressecção hepática, pancreatectomia, citorredução de câncer, cirurgia colorretal,
- Os procedimentos cirúrgicos devem ser projetados para durar mais de 2 horas,
- Pacientes recebendo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antes do Treinamento GDFM
Aproximadamente 300 informações de registros médicos de pacientes serão extraídas do registro médico eletrônico do UC Irvine Medical Center antes do início do currículo de treinamento.
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Após o Treinamento GDFM
Aproximadamente 300 informações de registros médicos de pacientes serão extraídas do registro médico eletrônico do UC Irvine Medical Center após o programa de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no tempo de permanência no hospital após a cirurgia entre as coortes pré-curriculares e pós-curriculares.
Prazo: os registros serão avaliados uma média esperada de 1 ano antes do currículo (junho de 2011) e 1 ano após o currículo (setembro de 2013) 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013
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Tempo de internação (número de noites) após a cirurgia
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os registros serão avaliados uma média esperada de 1 ano antes do currículo (junho de 2011) e 1 ano após o currículo (setembro de 2013) 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Infecção do sítio cirúrgico definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de pneumonia pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Pneumonia definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção urinária
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Infecção do trato urinário definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Infarto do miocárdio definido de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Trombose venosa profunda definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Fibrilação atrial definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de sepse
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Sepse definida de acordo com o banco de dados NSQIP
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Incidência de transfusão intraoperatória
Prazo: intraoperatório (dia 1, durante a cirurgia)
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Transfusão de hemoderivados durante a cirurgia
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intraoperatório (dia 1, durante a cirurgia)
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Incidência de transfusão na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 30 dias após a cirurgia na SRPA
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Transfusão de hemoderivados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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30 dias após a cirurgia na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20139795
- UCIANES04 (Outro identificador: University of California, Irvine)
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