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Avaliação do Protocolo de Otimização Hemodinâmica Intraoperatória Dirigido por Objetivos

20 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, Irvine
Como parte de um programa de garantia de qualidade, o Departamento de Anestesiologia implementou um curso de treinamento de gerenciamento de fluidos direcionado por metas para todos os médicos e enfermeiros para fornecer gerenciamento de fluidos direcionado por metas. Pretendemos avaliar se houve alguma melhora nos resultados dos pacientes, analisando informações clínicas não identificadas que estão prontamente disponíveis por meio do sistema de prontuário eletrônico do centro médico. O período de tempo em que estamos interessados ​​é um ano antes e um ano depois do currículo de treinamento de gerenciamento de fluidos dirigido por metas (15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Vários estudos publicados em anestesia demonstraram que certos fatores do paciente podem afetar os resultados perioperatórios do paciente. Fatores como idade, sexo, função cardíaca e estado hemodinâmico têm se mostrado indicadores preditivos. O objetivo do presente estudo é avaliar esses fatores com a eficácia do treinamento Goal Directed Fluid Management nos resultados do paciente após grandes cirurgias e documentar os resultados perioperatórios finais.

Este é um estudo observacional no qual as informações clínicas não identificadas dos pacientes serão extraídas do sistema de registro médico eletrônico do Irvine Medical Center da Universidade da Califórnia para avaliar se houve uma mudança nos resultados dos pacientes após o treinamento de gerenciamento de fluidos dirigido por metas currículo foi implementado. Extrairemos dados de antes e depois do treinamento - o período é de 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013. Especificamente, veremos a readmissão em 30 dias e a mortalidade em 90 dias após a cirurgia. Não há procedimentos de estudo ou uso de material biológico. As identificações do paciente são utilizadas no banco de dados seguro, pois isso é utilizado para gerenciamento clínico. Quando os dados são extraídos do banco de dados para fins de pesquisa, os identificadores do paciente serão removidos e nenhum identificador do paciente será incluído nas informações durante a análise estatística ou relatório subsequente. Para publicação, apenas dados agregados são utilizados. Nenhuma informação identificável do paciente será divulgada a qualquer momento.

As considerações estatísticas podem incluir: Considerações sobre o tamanho da amostra, preditores, covariáveis/cofundadores, meta(s) estatística(s), abordagem estatística e análise secundária. Especificamente, a análise estatística será realizada por meio de software computadorizado (SPSS for Windows versão 12.0). Para dados com distribuição não normal, será usado o teste Mann Mann-Whitney e os dados com distribuição normal serão comparados usando o teste T de Student. Os dados ordinais e nominais serão comparados usando a análise Qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado significativo. Essas considerações estatísticas ajudarão a apoiar a hipótese do estudo para a melhoria dos resultados dos pacientes com o treinamento de gerenciamento de fluidos direcionado a metas iniciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As características para inclusão da população sujeita proposta incluirão aqueles pacientes adultos que foram submetidos a uma ou mais das seguintes cirurgias de alto risco: ressecção hepática, pancreatectomia, citorredução de câncer, cirurgia colorretal e receber linha arterial conforme indicado pelo anestesiologista assistente como padrão cuidado do paciente. Procedimentos cirúrgicos emergentes não serão considerados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Pacientes submetidos a uma ou mais das seguintes cirurgias de alto risco: ressecção hepática, pancreatectomia, citorredução de câncer, cirurgia colorretal,
  • Os procedimentos cirúrgicos devem ser projetados para durar mais de 2 horas,
  • Pacientes recebendo

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Antes do Treinamento GDFM
Aproximadamente 300 informações de registros médicos de pacientes serão extraídas do registro médico eletrônico do UC Irvine Medical Center antes do início do currículo de treinamento.
Após o Treinamento GDFM
Aproximadamente 300 informações de registros médicos de pacientes serão extraídas do registro médico eletrônico do UC Irvine Medical Center após o programa de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no tempo de permanência no hospital após a cirurgia entre as coortes pré-curriculares e pós-curriculares.
Prazo: os registros serão avaliados uma média esperada de 1 ano antes do currículo (junho de 2011) e 1 ano após o currículo (setembro de 2013) 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013
Tempo de internação (número de noites) após a cirurgia
os registros serão avaliados uma média esperada de 1 ano antes do currículo (junho de 2011) e 1 ano após o currículo (setembro de 2013) 15 de junho de 2011 a 15 de setembro de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infecção do sítio cirúrgico definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de pneumonia pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Pneumonia definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de infecção urinária
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infecção do trato urinário definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio definido de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Trombose venosa profunda definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Fibrilação atrial definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Incidência de sepse
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Sepse definida de acordo com o banco de dados NSQIP
30 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
30 dias após a alta hospitalar
Incidência de transfusão intraoperatória
Prazo: intraoperatório (dia 1, durante a cirurgia)
Transfusão de hemoderivados durante a cirurgia
intraoperatório (dia 1, durante a cirurgia)
Incidência de transfusão na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 30 dias após a cirurgia na SRPA
Transfusão de hemoderivados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
30 dias após a cirurgia na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20139795
  • UCIANES04 (Outro identificador: University of California, Irvine)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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