Vyhodnocení cíleně řízeného intraoperačního hemodynamického optimalizačního protokolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řada publikovaných studií v anestezii prokázala, že určité faktory pacienta mohou ovlivnit perioperační výsledky pacienta. Ukázalo se, že faktory jako věk, pohlaví, srdeční funkce a hemodynamický stav jsou prediktivními indikátory. Cílem této studie je zhodnotit tyto faktory s účinností školení o cíleném řízení tekutin na výsledky pacientů po velkých operacích a dokumentovat konečné perioperační výsledky.
Toto je observační studie, ve které budou deidentifikované klinické informace pacientů extrahovány ze systému elektronických lékařských záznamů Kalifornské univerzity v Irvine Medical Center, aby bylo možné vyhodnotit, zda došlo ke změně ve výsledcích pacientů po školení Goal-Directed Fluid Management. učební plán byl realizován. Získáme data před i po školení – časový rámec je od 15. června 2011 do 15. září 2013. Konkrétně se budeme zabývat 30denním opětovným přijetím a 90denní mortalitou po operaci. Neexistují žádné studijní postupy ani použití biologického materiálu. Identifikace pacientů se používají v zabezpečené databázi, protože se používá pro klinickou správu. Když jsou data extrahována z databáze pro výzkumné účely, identifikátory pacientů budou odstraněny a žádné identifikátory pacientů nebudou zahrnuty do informací během statistické analýzy nebo následného vykazování. Pro zveřejnění se používají pouze agregovaná data. Žádné identifikovatelné informace o pacientovi nebudou nikdy zveřejněny.
Statistická hlediska mohou zahrnovat: Úvahy o velikosti vzorku, prediktory, kovarianty/spoluzakladatele, statistické cíle, statistický přístup a sekundární analýzu. Konkrétně bude statistická analýza provedena pomocí počítačového softwaru (SPSS pro Windows verze 12.0). Pro data, která nebyla normálně distribuována, bude použit Mann Mann-Whitney test a data s normální distribucí budou porovnána pomocí Studentova T-testu. Pořadová a nominální data budou porovnána pomocí analýzy chí-kvadrát. Hodnota p menší nebo rovna 0,05 bude považována za významnou. Tyto statistické úvahy pomohou podpořit hypotézu studie o zlepšení výsledků pacientů pomocí školení Early Goal Directed Fluid Management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- Pacienti, kteří podstupují jednu nebo více z následujících vysoce rizikových operací: resekce jater, pankreatektomie, debulking rakoviny, kolorektální chirurgie,
- Chirurgické zákroky musí trvat déle než 2 hodiny,
- Pacienti přijímající
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před školením GDFM
Informace o zdravotních záznamech přibližně 300 pacientů budou extrahovány z elektronického lékařského záznamu UC Irvine Medical Center před zahájením vzdělávacího programu.
|
|
Po školení GDFM
Informace o zdravotních záznamech přibližně 300 pacientů budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů UC Irvine Medical Center poté, co se uskuteční školicí program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce pobytu v nemocnici po operaci mezi prekurikulárními a postkurikulárními kohortami.
Časové okno: záznamy budou hodnoceny očekávaným průměrem 1 rok před kurikulem (červen 2011) a 1 rok po kurikulu (září 2013) 15. června 2011 - 15. září 2013
|
Délka pobytu v nemocnici (počet nocí) po operaci
|
záznamy budou hodnoceny očekávaným průměrem 1 rok před kurikulem (červen 2011) a 1 rok po kurikulu (září 2013) 15. června 2011 - 15. září 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce v místě operace definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperační pneumonie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pneumonie definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce močových cest definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infarkt myokardu definovaný podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hluboká žilní trombóza definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Fibrilace síní definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt sepse
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Sepse definovaná podle databáze NSQIP
|
30 dní po operaci
|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Neplánované opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt intraoperační transfuze
Časové okno: intraoperačně (1. den, během operace)
|
Transfuze krevních produktů během operace
|
intraoperačně (1. den, během operace)
|
|
Výskyt transfuze na oddělení anesteziologické péče
Časové okno: 30 dní po operaci na PACU
|
Transfuze krevních produktů na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
|
30 dní po operaci na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20139795
- UCIANES04 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .