- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057653
Evaluatie van een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal gepubliceerde onderzoeken naar anesthesie hebben aangetoond dat bepaalde patiëntfactoren van invloed kunnen zijn op de peri-operatieve resultaten van de patiënt. Factoren zoals leeftijd, geslacht, hartfunctie en hemodynamische status blijken allemaal voorspellende indicatoren te zijn. Het doel van de huidige studie is om deze factoren te evalueren met de effectiviteit van de training Doelgericht Vloeistofbeheer op patiëntresultaten na grote operaties en om de uiteindelijke perioperatieve resultaten te documenteren.
Dit is een observationele studie waarin de geanonimiseerde klinische informatie van de patiënt zal worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossiersysteem van de University of California, Irvine Medical Center om te evalueren of er een verandering is opgetreden in de resultaten van de patiënt na de training Doelgerichte vloeistofbeheersing. leerplan werd uitgevoerd. We zullen gegevens extraheren van zowel voor als na de training - het tijdsbestek is van 15 juni 2011 tot 15 september 2013. Concreet zullen we kijken naar 30 dagen heropname en 90 dagen mortaliteit na de operatie. Er zijn geen studieprocedures of gebruik van biologisch materiaal. Patiëntidentificaties worden gebruikt in de beveiligde database, aangezien deze wordt gebruikt voor klinisch beheer. Wanneer de gegevens voor onderzoeksdoeleinden uit de database worden gehaald, worden de patiënt-ID's verwijderd en worden er geen patiënt-ID's in de informatie opgenomen tijdens statistische analyse of latere rapportage. Voor publicatie worden alleen geaggregeerde gegevens gebruikt. Er wordt op geen enkel moment identificeerbare patiëntinformatie vrijgegeven.
Statistische overwegingen kunnen zijn: Overwegingen bij de grootte van de steekproef, Voorspellers, Covariaten/Cofounders, Statistische Doel(en), Statistische Benadering en Secundaire Analyse. Concreet zal statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde software (SPSS voor Windows versie 12.0). Voor gegevens die niet-normaal verdeeld waren, wordt een Mann Mann-Whitney-test gebruikt en normaal verdeelde gegevens worden vergeleken met behulp van de Student T-test. Ordinale en nominale gegevens worden vergeleken met behulp van Chi-Square-analyse. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als significant beschouwd. Deze statistische overwegingen zullen helpen bij het ondersteunen van de onderzoekshypothese voor verbetering van patiëntresultaten met Early Goal Directed Fluid Management-training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten die een of meer van de volgende risicovolle operaties ondergaan: leverresectie, pancreatectomie, debulking van kanker, colorectale chirurgie,
- Chirurgische procedures moeten worden geprojecteerd om langer dan 2 uur te duren,
- Patiënten ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voor de GDFM-training
De medische gegevens van ongeveer 300 patiënten zullen voorafgaand aan de start van het trainingscurriculum worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van het UC Irvine Medical Center.
|
|
Na GDFM-training
Ongeveer 300 medische dossierinformatie van patiënten zal worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van het UC Irvine Medical Center nadat het trainingsprogramma heeft plaatsgevonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in verblijfsduur in het ziekenhuis na een operatie tussen pre-curriculum en post-curriculum cohorten.
Tijdsspanne: dossiers worden beoordeeld naar verwachting gemiddeld 1 jaar vóór het curriculum (juni 2011) en 1 jaar na het curriculum (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (aantal nachten) na de operatie
|
dossiers worden beoordeeld naar verwachting gemiddeld 1 jaar vóór het curriculum (juni 2011) en 1 jaar na het curriculum (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische wondinfectie gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Longontsteking gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Urineweginfectie gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Myocardinfarct gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Diepveneuze trombose gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Boezemfibrilleren gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Sepsis gedefinieerd volgens de NSQIP-database
|
30 dagen na de operatie
|
|
30 dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Ongeplande heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Incidentie van intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: intraoperatief (dag 1, tijdens de operatie)
|
Transfusie van bloedproducten tijdens de operatie
|
intraoperatief (dag 1, tijdens de operatie)
|
|
Incidentie van post-anesthesie zorgeenheid transfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie in de PACU
|
Transfusie van bloedproducten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
30 dagen na de operatie in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20139795
- UCIANES04 (Andere identificatie: University of California, Irvine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .