Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een doelgericht intraoperatief hemodynamisch optimalisatieprotocol

20 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Als onderdeel van een kwaliteitsborgingsprogramma heeft de afdeling Anesthesiologie een training Doelgericht vochtmanagement geïmplementeerd voor alle artsen en verpleegkundigen om doelgericht vochtmanagement te bieden. We zijn van plan om te beoordelen of er enige verbetering is opgetreden in de patiëntresultaten door geanonimiseerde klinische informatie te analyseren die direct beschikbaar is via het elektronisch medisch dossiersysteem van het medisch centrum. Het tijdsbestek waarin we geïnteresseerd zijn, is een jaar voor en een jaar na het trainingscurriculum Doelgerichte vloeistofbeheersing (15 juni 2011 tot 15 september 2013).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal gepubliceerde onderzoeken naar anesthesie hebben aangetoond dat bepaalde patiëntfactoren van invloed kunnen zijn op de peri-operatieve resultaten van de patiënt. Factoren zoals leeftijd, geslacht, hartfunctie en hemodynamische status blijken allemaal voorspellende indicatoren te zijn. Het doel van de huidige studie is om deze factoren te evalueren met de effectiviteit van de training Doelgericht Vloeistofbeheer op patiëntresultaten na grote operaties en om de uiteindelijke perioperatieve resultaten te documenteren.

Dit is een observationele studie waarin de geanonimiseerde klinische informatie van de patiënt zal worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossiersysteem van de University of California, Irvine Medical Center om te evalueren of er een verandering is opgetreden in de resultaten van de patiënt na de training Doelgerichte vloeistofbeheersing. leerplan werd uitgevoerd. We zullen gegevens extraheren van zowel voor als na de training - het tijdsbestek is van 15 juni 2011 tot 15 september 2013. Concreet zullen we kijken naar 30 dagen heropname en 90 dagen mortaliteit na de operatie. Er zijn geen studieprocedures of gebruik van biologisch materiaal. Patiëntidentificaties worden gebruikt in de beveiligde database, aangezien deze wordt gebruikt voor klinisch beheer. Wanneer de gegevens voor onderzoeksdoeleinden uit de database worden gehaald, worden de patiënt-ID's verwijderd en worden er geen patiënt-ID's in de informatie opgenomen tijdens statistische analyse of latere rapportage. Voor publicatie worden alleen geaggregeerde gegevens gebruikt. Er wordt op geen enkel moment identificeerbare patiëntinformatie vrijgegeven.

Statistische overwegingen kunnen zijn: Overwegingen bij de grootte van de steekproef, Voorspellers, Covariaten/Cofounders, Statistische Doel(en), Statistische Benadering en Secundaire Analyse. Concreet zal statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde software (SPSS voor Windows versie 12.0). Voor gegevens die niet-normaal verdeeld waren, wordt een Mann Mann-Whitney-test gebruikt en normaal verdeelde gegevens worden vergeleken met behulp van de Student T-test. Ordinale en nominale gegevens worden vergeleken met behulp van Chi-Square-analyse. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als significant beschouwd. Deze statistische overwegingen zullen helpen bij het ondersteunen van de onderzoekshypothese voor verbetering van patiëntresultaten met Early Goal Directed Fluid Management-training.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De kenmerken voor opname van de voorgestelde patiëntenpopulatie omvatten die volwassen patiënten die een of meer van de volgende risicovolle operaties hebben ondergaan: leverresectie, pancreatectomie, debulking van kanker, colorectale chirurgie, en die standaard een arteriële lijn hebben gekregen zoals voorgeschreven door de behandelend anesthesioloog zorg van patiënt. Opkomende chirurgische ingrepen komen niet in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Patiënten die een of meer van de volgende risicovolle operaties ondergaan: leverresectie, pancreatectomie, debulking van kanker, colorectale chirurgie,
  • Chirurgische procedures moeten worden geprojecteerd om langer dan 2 uur te duren,
  • Patiënten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voor de GDFM-training
De medische gegevens van ongeveer 300 patiënten zullen voorafgaand aan de start van het trainingscurriculum worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van het UC Irvine Medical Center.
Na GDFM-training
Ongeveer 300 medische dossierinformatie van patiënten zal worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van het UC Irvine Medical Center nadat het trainingsprogramma heeft plaatsgevonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in verblijfsduur in het ziekenhuis na een operatie tussen pre-curriculum en post-curriculum cohorten.
Tijdsspanne: dossiers worden beoordeeld naar verwachting gemiddeld 1 jaar vóór het curriculum (juni 2011) en 1 jaar na het curriculum (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (aantal nachten) na de operatie
dossiers worden beoordeeld naar verwachting gemiddeld 1 jaar vóór het curriculum (juni 2011) en 1 jaar na het curriculum (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Chirurgische wondinfectie gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Longontsteking gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Urineweginfectie gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Myocardinfarct gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Diepveneuze trombose gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Boezemfibrilleren gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Sepsis gedefinieerd volgens de NSQIP-database
30 dagen na de operatie
30 dagen heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ongeplande heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van intraoperatieve transfusie
Tijdsspanne: intraoperatief (dag 1, tijdens de operatie)
Transfusie van bloedproducten tijdens de operatie
intraoperatief (dag 1, tijdens de operatie)
Incidentie van post-anesthesie zorgeenheid transfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie in de PACU
Transfusie van bloedproducten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
30 dagen na de operatie in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20139795
  • UCIANES04 (Andere identificatie: University of California, Irvine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren