- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057653
Utvärdering av målriktad intraoperativ hemodynamisk optimeringsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett antal publicerade studier inom anestesi har visat att vissa patientfaktorer kan påverka patientens perioperativa resultat. Faktorer som ålder, kön, hjärtfunktion och hemodynamisk status har alla visat sig vara prediktiva indikatorer. Målet med denna studie är att utvärdera dessa faktorer med effektiviteten av målstyrd vätskehanteringsutbildning på patientresultat efter större operationer och dokumentera de slutliga perioperativa resultaten.
Detta är en observationsstudie där patienternas avidentifierade kliniska information kommer att extraheras från University of California, Irvine Medical Centers elektroniska journalsystem för att utvärdera om det har skett en förändring i patienternas resultat efter utbildningen Goal-Directed Fluid Management läroplanen genomfördes. Vi kommer att extrahera data från både före och efter utbildningen ägde rum - tidsramen är från 15 juni 2011 till 15 september 2013. Specifikt kommer vi att titta på 30 dagars återintagning och 90 dagars mortalitet efter operation. Det finns inga studieförfaranden eller användning av biologiskt material. Patientidentifieringar används i den säkra databasen eftersom denna används för klinisk hantering. När data extraheras från databasen för forskningsändamål kommer patientidentifierarna att tas bort och inga patientidentifierare kommer att inkluderas i informationen under statistisk analys eller efterföljande rapportering. För publicering används endast aggregerad data. Ingen identifierbar patientinformation kommer att släppas när som helst.
Statistiska överväganden kan inkludera: Överväganden om provstorlek, prediktorer, samvariater/medgrundare, statistiska mål, statistiskt tillvägagångssätt och sekundär analys. Specifikt kommer statistisk analys att utföras med hjälp av datoriserad programvara (SPSS för Windows version 12.0). För data som var icke-normalfördelade kommer ett Mann Mann-Whitney-test att användas och normalfördelade data kommer att jämföras med Student T-test. Ordinaldata och nominella data kommer att jämföras med hjälp av Chi-Square-analys. Ett p-värde som är mindre eller lika med 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Dessa statistiska överväganden kommer att hjälpa till att stödja studiens hypotes för förbättring av patientresultat med Early Goal Directed Fluid Management-träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre,
- Patienter som genomgår en eller flera av följande högriskoperationer: leverresektion, pankreatektomi, cancerdebulking, kolorektal kirurgi,
- Kirurgiska ingrepp måste beräknas pågå längre än 2 timmar,
- Patienter som tar emot
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Innan GDFM-träning
Cirka 300 patienters journalinformation kommer att extraheras från UC Irvine Medical Centers elektroniska journal innan utbildningen påbörjas.
|
|
Efter GDFM Training
Cirka 300 patienters journalinformation kommer att extraheras från UC Irvine Medical Centers elektroniska journal efter att utbildningsprogrammet ägde rum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i vistelsetid på sjukhuset efter operation mellan pre-curriculum och post-curriculum kohorter.
Tidsram: rekord kommer att bedömas med ett förväntat genomsnitt på 1 år före läroplanen (juni 2011) och 1 år efter läroplanen (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013
|
Längd på sjukhusvistelsen (antal nätter) efter operationen
|
rekord kommer att bedömas med ett förväntat genomsnitt på 1 år före läroplanen (juni 2011) och 1 år efter läroplanen (september 2013) 15 juni 2011 - 15 september 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kirurgisk platsinfektion definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ lunginflammation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Lunginflammation definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Urinvägsinfektion definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Hjärtinfarkt definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Djup ventrombos definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förmaksflimmer definieras enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sepsis definierad enligt NSQIP-databasen
|
30 dagar efter operationen
|
|
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Oplanerad återinläggning inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Förekomst av intraoperativ transfusion
Tidsram: intraoperativt (dag 1, under operation)
|
Blodprodukttransfusion under operation
|
intraoperativt (dag 1, under operation)
|
|
Förekomst av transfusion efter anestesiavdelningen
Tidsram: 30 dagar efter operation i PACU
|
Blodprodukttransfusion på vårdenheten efter anestesi (PACU)
|
30 dagar efter operation i PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maxime Cannesson, MD, PhD, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology & Perioperative Care
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20139795
- UCIANES04 (Annan identifierare: University of California, Irvine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .