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転移性去勢抵抗性前立腺がんの化学療法歴のないアジア人患者におけるタスキニモドの研究 (TasQ003)

2021年3月24日 更新者：Ipsen

アジア人の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたタスキニモドの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

主な目的は、化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者において、プラセボと比較してタスキニモドが疾患の進行または死亡を遅らせる効果を確認することでした。

二次目的には、タスキニモドの安全性プロファイルのさらなる評価、タスキニモドの臨床的利点（全生存期間や症状など）とプラセボとの比較、生活の質への影響の評価、およびタスキニモドの薬物動態の決定が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、4週間のスクリーニング期間、患者が無作為化されたベースライン来院（1日目）、その後の二重盲検治療期間が含まれていました。 患者は最初にタスキニモド（または対応するプラセボ）を0.25 mg/日の用量で投与され、その後0.5 mg/日（15日目から）から最大1 mg/日（29日目から）まで漸増されました。 0.5 mg/日または 1 mg/日で忍容性の問題が生じた場合、患者はそれぞれ用量を 0.25 または 0.5 mg/日まで減量しました。 二重盲検治療期間は、患者が死亡するか、または研究治療からの中止基準に達するまで継続した。 プラセボ治療を受け、中央画像評価で疾患の進行が確認され、無症状または軽度の症状が残っている患者には、治験責任医師の裁量により、非盲検治療期間中積極的治療（タスキニモド）を継続する選択肢が与えられた。積極的な治療下で進行するまで、上記の滴定ルールを適用します。 他の患者は全員研究治療を中止した。

研究終了後の治療/中止のための来院は、研究治療の最後の投与後14日以内に実施され、その後患者の80%が死亡するまで、または最後の患者の死亡から2年が経過するまで、患者は6か月ごとに追跡調査されることになっていた。いずれか最後に発生したものがランダム化されました。

PK補助研究は、無作為化の前に12人のアジア系中国人患者のサブグループで実施されることになっていた。ただし、この研究は早期に終了したため、一部のサンプルのみが分析され、PK 分析は実行されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100370
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital (the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University PLA)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangshou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、61004
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Sichuan Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • General Hospital Chengdu Military Region of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhujiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheong Province
      • Cheongju、Chungcheong Province、大韓民国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で少なくとも20歳以上のアジア系男性。
  2. 組織学的に前立腺腺癌の診断が確認された。
  3. 骨スキャン（骨病変）または他の画像診断法（CTスキャン/MRI）によるX線検査による転移性疾患（骨および/または内臓）の証拠（リンパ節病変のみを除く）。
  4. 化学的または外科的去勢は、血清テストステロンのレベルが 50 ng/dL (1.75 nmol/L) 以下によって確認されます。

  5. 去勢後のテストステロンレベルに達した後の進行性疾患の証拠。以下の基準のいずれかによって定義されます。

    • 血清前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇（最新の値が2 ng/mL以上）（レベルの上昇は、試験治療の開始前15か月以内に3回の連続PSA測定によって確認されていなければなりません）。 各 PSA 検査の間隔は少なくとも 14 日であることが望ましいですが、少なくとも 7 日は許容されます。 3 番目の値は研究の選択に使用されました)。
    • 無作為化（CTスキャンまたはMRI）前6週間以内に記録された軟部組織転移の進行。
    • 骨疾患の進行（試験治療開始前の12週間以内に骨スキャンによって測定された少なくとも1つの新たな骨病変）。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

  7. 検査値は次のとおりです。

    • ヘモグロビン ≥90 g/L (≥9 g/dL)。
    • 絶対好中球数 ≥1500/μL。
    • 血小板 ≥100,000/μL。
    • 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
    • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）。
    • 血清アミラーゼ ≤ ULN (血清アミラーゼ > ULN の場合、膵臓アミラーゼと血清リパーゼを分析する必要があります。 膵臓アミラーゼと血清リパーゼの両方が >ULN の場合、患者は除外されます。
  8. 妊娠の可能性のあるパートナーと性的活動を行っている場合、患者は、治験治療を受けている間、および治験治療の中止後14日後まで、または以前に精管切除を受けていた場合まで、適切な避妊法（殺精子剤を使用したバリア避妊薬）を使用することに同意した。
  9. 以前の悪性腫瘍の証拠（過去5年以内）はない（治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  10. 経口薬を飲み込み、保持することができます。
  11. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
  12. 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力。
  13. 起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的を知らされ、この情報を読んで理解するための十分な時間と機会が与えられた後、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入できる。

除外基準:

  1. -治験治療開始前2年以内の前立腺がん治療のための細胞傷害性化学療法。
  2. -治験治療開始前4週間以内の放射線、生物製剤またはワクチンを用いたシピュロイセル-T（Provenge®）および治験治療開始前2週間以内のアビラテロン、TAK700またはMDV3100を含む以前の抗がん療法。 組み入れる前に、アビラテロン、TAK700 または MDV3100 関連の副作用は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 グレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。 ベースラインスキャン後に放射線療法が適用された場合、放射線療法の少なくとも 4 週間後に新しいベースラインスキャンを行う必要がありました。
  3. 4週間以内の抗アンドロゲン剤による治療（ビカルタミドなどの場合は6週間以内） Casodex®）を試験治療の開始前に投与します。
  4. 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト、デノスマブ（Prolia®）またはビスホスホネート（例: ゾレドロン酸）、許可されました。 継続的な治療は安定したスケジュールで行われる必要がありました。ただし、医学的に必要な場合は、用量、化合物、またはその両方の変更が許可されました。
  5. -治験治療開始前4週間以内に大手術を伴う治療法。
  6. 麻薬性鎮痛剤による継続的な治療を必要とするか、放射線療法または化学療法の開始を必要とする前立腺がんの痛み。

  7. 次の両方の基準:

    • 内臓転移。
    • 脊椎軸の内側と外側の両方の骨病変。
  8. PSA >100 ng/mL。
  9. ワルファリンによる治療を継続中。
  10. プレドニゾロンまたは10mg/日を超えるプレドニゾン用量に相当するコルチコステロイドによる維持療法。 投与量は少なくとも 5 日間安定していなければなりません。
  11. -治験治療開始前の14日以内に、ケトコナゾールまたは他の強力なシトクロムP450（CYP）3A4アイソザイム阻害剤または誘導剤への全身曝露。 研究治療開始前の 1 年間は、アミオダロンへの全身曝露は許可されませんでした。
  12. -治験治療の開始時に感受性の高いCYP1A2基質または治療範囲が狭いCYP1A2基質による継続的な治療。
  13. 研究治療の開始時に治療範囲が狭いCYP3A4基質による継続的な治療。
  14. 治験薬による治療を伴う他の研究への同時参加、または治験治療開始前4週間以内に治験薬による治療を受けたことがある。
  15. 心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または安静時四肢跛行（開始前6か月以内） -研究治療、ランダム化前3か月以内の静脈血栓塞栓症の病歴、および進行中の症候性不整脈、不安定狭心症、制御されていない高血圧、および制御されていない心房または心室不整脈。
  16. 膵炎の病歴。
  17. 既知の脳または硬膜外転移。
  18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学（免疫不全宿主における予期せぬ毒性および罹患の可能性のため、HIVの既知の病歴を持つ患者は除外された）。
  19. -進行性の非代償性肝疾患または肝硬変を伴う慢性肝炎、または慢性ウイルス性肝炎の病歴または異常な肝機能を有する既知のウイルス性肝炎キャリア（肝炎から回復した患者は研究への参加が許可された）。
  20. 活動性結核（TB）を有する患者、または既知の未治療の潜在性結核患者（国別の結核療法が治験治療開始の少なくとも30日前に行われるべきであり、患者はその全コースを完了するつもりであるべきである）治療）。
  21. 他の活動性感染症または潜在性感染症、医学的または精神医学的状態、または検査異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたり、研究に参加した場合に患者を許容できないリスクにさらしたりする可能性のあるあらゆる状態。
  22. 研究者が判断した患者は研究に参加すべきではなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タスキニモド
1 カプセル (0.25、0.50、または 1 mg) を 1 日 1 回、水および食事 (できれば主な夕食) とともに経口摂取します。
薬：タスキニモド
患者は最初に 0.25 mg/日の用量を受け、その後 0.5 mg/日 (15 日目から) から最大 1 mg/日 (29 日目から) まで増量されました。 0.5 mg/日または 1 mg/日で忍容性の問題が生じた場合、患者はそれぞれ用量を 0.25 または 0.5 mg/日まで減量しました。
他の名前：
  • ABR-215050
プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセルを1日1回、水と食事（できれば主な夕食）と一緒に経口摂取してください。
薬：プラセボ
プラセボカプセルは、外観および賦形剤においてタスキニモドカプセルと同一であったが、活性化合物（タスキニモド）が除外されていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) までの時間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。

PFSは、無作為化の日から放射線学的進行（中央画像評価によって確認）または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義された。 放射線学的進行は、以下の基準のいずれかによって定義された：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 基準に従って、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価された軟部組織病変の進行。前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 2 (PCWG2) の基準に従って、骨スキャンで検出された骨病変の進行。または悪性進行による脊髄圧迫または病的骨折が放射線学的に確認された場合。

主要エンドポイントは中央で独立して評価されました。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ランダム化から最長 3 年間
全生存事象は、何らかの原因による死亡として定義されました。 全生存期間イベントが発生した参加者の数が報告されます。
ランダム化から最長 3 年間
放射線学的 PFS の局所評価
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
治験責任医師は、主要エンドポイントに定義された基準に従って放射線疾患の進行を評価することになっていました。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
局所評価に基づく症候性PFSまでの時間
時間枠：3か月ごと
症候性PFSは、無作為化の日から、疾患および鎮痛剤の使用が記録されている部位での痛みの出現日（疼痛視覚アナログスケール（VAS）を使用）、または骨格関連イ​​ベント、または前立腺による死亡の日までの時間として定義されます。がん、いずれか最初に発生した方。
3か月ごと
前立腺がんの無作為化からさらなる治療までの時間
時間枠：追跡期間中は6か月ごと
抗腫瘍前立腺がん治療の必要性は追跡調査期間中に記録され、その後さらなる治療までの時間が導かれることになっていた。
追跡期間中は6か月ごと
生活の質 (QoL)
時間枠：3か月ごと

QoL は、がん治療前立腺機能評価モジュール (FACT-P) アンケートおよび EuroQol 5 次元 QoL 機器 (EQ-5D) によって測定されます。

研究が早期に終了したため、早期終了研究に対する規制当局の要件を満たすために、簡略化されたデータ分析（主要評価項目および全生存期間）が実施されました。 したがって、この二次有効性評価項目については分析は行われませんでした。
3か月ごと
タスキニモド薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：単回投与後最大 216 時間以内および二重盲検治療期間中 (15、29、57 および 127 日目)

タスキニモド PK プロフィール:

  1. 12人のアジア系中国人患者のサブグループにタスキニモド1mgを単回投与した後（補助研究）。
  2. 限定されたサンプリング戦略に基づく定常状態条件。

研究終了後はPK分析は行われなかった。
単回投与後最大 216 時間以内および二重盲検治療期間中 (15、29、57 および 127 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director Uro-Oncology、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8-55-58102-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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