Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasquinimod-tutkimus aasialaisilla kemo-naiivipotilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä (TasQ003)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus taskvinimodista aasialaisilla kemonaiiviilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Ensisijainen tavoite oli vahvistaa taskvinimodin vaikutus taudin etenemistä tai kuolemaa hidastavassa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka eivät ole saaneet metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC).

Toissijaisia ​​tavoitteita olivat taskvinimodin turvallisuusprofiilin lisäarviointi, taskvinimodin kliinisten hyötyjen (kuten kokonaiseloonjäämisen ja oireiden) vertailu lumelääkkeeseen, elämänlaatuvaikutuksen arvioiminen ja taskvinimodin farmakokinetiikan määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisälsi 4 viikon seulontajakson, lähtötilanteen käynnin (päivä 1), jossa potilas satunnaistettiin ja jota seurasi kaksoissokkohoitojakso. Potilaat saivat aluksi taskvinimodia (tai vastaavaa lumelääkettä) annoksella 0,25 mg/vrk, joka sitten titrattiin 0,5 mg:aan/vrk (päivästä 15) enintään 1 mg:aan/vrk (päivästä 29). Jos siedettävyysongelmia ilmeni annoksella 0,5 tai 1 mg/vrk, potilaiden annosta pienennettiin 0,25 tai 0,5 mg:aan/vrk. Kaksoissokkohoitojakso jatkui, kunnes potilaan kuolema tai mikä tahansa tutkimushoidon lopettamisen kriteeri saavutettiin. Kaikille lumelääkettä saaneille potilaille, joilla oli keskuskuvausarvioinnin vahvistama radiologisen taudin eteneminen ja jotka pysyivät oireettomana tai lievästi oireettomana, annettiin tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus jatkaa aktiivista hoitoa (taskvinimodi) avoimen hoitojakson aikana saman hoidon jälkeen. yllä kuvattua titraussääntöä, kunnes eteneminen tapahtuu aktiivisen hoidon aikana. Kaikki muut potilaat lopettivat tutkimushoidon.

Tutkimuksen lopetus-/peruutuskäynti oli tehtävä 14 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja potilaita seurattiin sen jälkeen 6 kuukauden välein, kunnes 80 % potilaista oli kuollut tai 2 vuotta viimeisen potilaan jälkeen. satunnaistettiin sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi.

Ennen satunnaistamista oli määrä tehdä PK-apututkimus 12 aasialais-kiinalaisen potilaan alaryhmälle; kuitenkin, koska tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, vain jotkut näytteet analysoitiin eikä PK-analyysejä suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100370
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital (the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University PLA)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangshou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 61004
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Sichuan Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
        • General Hospital Chengdu Military Region of PLA
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhujiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Chungcheong Province
      • Cheongju, Chungcheong Province, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aasialainen mies, joka on vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  3. Todisteet metastaattisesta sairaudesta (luu- ja/tai sisäelimet), lukuun ottamatta vain solmuvaurioita, röntgentutkimuksessa, joko luukuvauksesta (luuvauriot) tai muusta kuvantamismenetelmästä (CT-skannaus/MRI).
  4. Kemiallinen tai kirurginen kastraatio varmistettu seerumin testosteronitasoilla ≤50 ng/dl (1,75 nmol/l).

  5. Todisteet etenevästä taudista sen jälkeen, kun testosteronitasot oli saavutettu, määriteltiin jollakin seuraavista kriteereistä:

    • Nousevat seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot, viimeisimmän arvon ollessa ≥2 ng/ml (tasojen nousun on oltava vahvistettu kolmella peräkkäisellä PSA-mittauksella 15 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista). Kunkin PSA-testin välisen ajan olisi pitänyt olla vähintään 14 päivää, mutta vähintään 7 päivää oli hyväksyttävä. Kolmatta arvoa käytettiin tutkimuksen valinnassa).
    • Pehmytkudosmetastaasien eteneminen dokumentoitu 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (TT-skannaus tai MRI).
    • Luusairauden eteneminen (vähintään yksi uusi luuvaurio mitattuna luuskannauksella 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  7. Laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • Hemoglobiini ≥90 g/l (≥9 g/dl).
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl.
    • Verihiutaleet ≥100 000/μl.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 kertaa ULN (≤5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja oli).
    • Seerumin amylaasi ≤ ULN (jos seerumin amylaasi > ULN, haiman amylaasi ja seerumilipaasi olisi pitänyt analysoida. Jos sekä haiman amylaasi että seerumin lipaasi olivat > ULN, potilas poissuljettu).
  8. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, potilas suostui käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esteehkäisyä spermisidillä) tutkimushoidon aikana ja 14 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai hänelle oli aiemmin tehty vasektomia.
  9. Ei todisteita (viimeisten 5 vuoden aikana) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää).
  10. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  11. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  12. Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
  13. Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aikaisempi syöpähoito säteilyllä, biologisilla lääkkeillä tai rokotteilla, mukaan lukien sipuleucel-T (Provenge®) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja abirateroni, TAK700 tai MDV3100 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Ennen sisällyttämistä abirateroniin, TAK700:een tai MDV3100:een liittyvä haittavaikutus on ratkaistu National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 Grade ≤1 mukaisesti. Jos sädehoitoa käytettiin perusskannauksen jälkeen, uusi peruskuvaus piti tehdä vähintään 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
  3. Antiandrogeenihoito 4 viikon sisällä (6 viikon sisällä bikalutamidi, esim. Casodex®) ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta jatkuvaa hoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla, denosumabilla (Prolia®) tai bisfosfonaatilla (esim. tsoledronihappo), jotka olivat sallittuja. Jatkuva hoito piti pitää vakaassa aikataulussa; kuitenkin, jos lääketieteellisesti vaadittiin, annoksen, yhdisteen tai molempien muuttaminen sallittiin.
  5. Kaikki hoitomuodot, joihin liittyy suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Eturauhassyöpäkipu, joka vaati jatkuvaa hoitoa huumausainekipulääkeillä tai johti säde- tai kemoterapian aloittamiseen.

  7. Molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Viskeraalinen etäpesäke.
    • Luuvauriot sekä selkärangan akselilla että sen ulkopuolella.
  8. PSA > 100 ng/ml.
  9. Jatkuva varfariinihoito.
  10. Ylläpitohoito kortikosteroideilla, jotka vastaavat yli 10 mg:n vuorokausiannosta prednisolonia tai prednisonia. Annoksen on oltava vakaa vähintään 5 päivää.
  11. Systeeminen altistuminen ketokonatsolille tai muille vahvoille sytokromi P450 (CYP) 3A4:n isotsyymin estäjille tai indusoijille 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Systeeminen amiodaronialtistus ei ollut sallittu vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  12. Meneillään oleva hoito herkällä CYP1A2-substraatilla tai CYP1A2-substraatilla, jolla on kapea terapeuttinen alue tutkimushoidon alussa.
  13. Jatkuva hoito CYP3A4-substraatilla, jolla on kapea terapeuttinen alue tutkimushoidon alussa.
  14. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät hoitoa tutkimuslääkkeillä tai jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeillä alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  15. Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai raajan rappeutuminen levossa 6 kuukauden sisällä ennen aloittamista tutkimushoidosta, laskimotromboembolinen sairaus kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja jatkuvat oireelliset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt.
  16. Haimatulehduksen historia.
  17. Tunnetut aivo- tai epiduraaliset etäpesäkkeet.
  18. Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) (potilaat, joilla on tiedetty HIV-sairaus, suljettiin pois, koska immuunipuutteisessa isännässä voi olla odottamatonta toksisuutta ja sairastuvuutta).
  19. Krooninen hepatiitti, johon liittyy pitkälle edennyt, dekompensoitunut maksasairaus tai maksakirroosi tai aiempi krooninen virushepatiitti tai tunnettu virushepatiitin kantaja (potilaat, jotka olivat toipuneet hepatiitista, saivat osallistua tutkimukseen), joilla on epänormaali maksan toiminta.
  20. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tiedossa oleva hoitamaton piilevä tuberkuloosi (maakohtaista tuberkuloosihoitoa olisi pitänyt antaa vähintään 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja potilaan olisi pitänyt suorittaa koko hoitojakso terapia).
  21. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien muut aktiiviset tai piilevät infektiot, lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka olisivat saaneet häiritä kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistui tutkimukseen.
  22. Potilaiden, joiden ei tutkijan mielestä olisi pitänyt osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tasquinimod
Yksi kapseli (0,25, 0,50 tai 1 mg), otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa veden ja ruoan kanssa (mieluiten pää-illallinen).
Lääke: Tasquinimod
Potilas sai aluksi 0,25 mg/vrk annoksen, joka sitten titrattiin 0,5 mg:aan/vrk (päivästä 15) maksimiannokseen 1 mg/vrk (päivästä 29). Jos siedettävyysongelmia ilmeni annoksella 0,5 tai 1 mg/vrk, potilaiden annosta pienennettiin 0,25 tai 0,5 mg:aan/vrk.
Muut nimet:
  • ABR-215050
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä veden ja ruoan kanssa (mieluiten pää-illallinen).
Lääke: Plasebo
Lumekapselit olivat identtisiä taskvinimodikapseleiden kanssa ulkonäöltään ja apuaineilta, mutta ne eivät sisällä aktiivista yhdistettä (taskvinimodi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiologiseen etenemiseen vapaaseen selviytymiseen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen etenemisen (vahvistettu keskuskuvauksen arvioinnilla) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Radiologinen eteneminen määritettiin millä tahansa seuraavista kriteereistä: pehmytkudosleesioiden eteneminen arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti; luun skannauksella havaittujen luuvaurioiden eteneminen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti; tai radiologisesti vahvistettu selkäytimen kompressio tai patologinen murtuma, joka johtuu pahanlaatuisesta etenemisestä.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin keskitetysti ja riippumattomasti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Kokonaiseloonjäämistapahtuma määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjäämistapahtumia, raportoidaan.
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Radiologisen PFS:n paikallinen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Tutkijan oli arvioitava radiologisen taudin eteneminen ensisijaiselle päätetapahtumalle määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika oireelliseen PFS:ään paikallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
Oireellinen PFS, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin kipu ilmaantui (käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS)) paikassa, jossa on dokumentoitu sairaus ja kipulääkkeiden käyttö, luustoon liittyvät tapahtumat tai eturauhasen aiheuttama kuolema. syöpä sen mukaan, kumpi sattui ensin.
3 kuukauden välein
Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän jatkohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein seurantajakson aikana
Kaikkien kasvainten vastaisten eturauhassyövän hoitojen tarve oli kirjattava seurantajakson aikana, ja jatkohoitoon tarvittava aika määriteltiin myöhemmin.
6 kuukauden välein seurantajakson aikana
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein

QoL mitataan FACT-P-kyselylomakkeella ja EuroQol 5-Dimension QoL Instrumentilla (EQ-5D).

Tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi suoritettiin yksinkertaistettu tietoanalyysi (ensisijainen päätepiste ja kokonaiseloonjääminen), jotta voidaan täyttää sääntelyviranomaisten vaatimus varhaisen lopettamisen tutkimuksista. Tästä syystä tälle toissijaiselle tehokkuuspäätetapahtumalle ei tehty analyyseja.
3 kuukauden välein
Taskvinimodin farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja kaksoissokkohoitojakson aikana (päivät 15, 29, 57 ja 127)

Tasquinimod PK -profiili:

  1. Kun taskvinimodia annettiin 1 mg:n kerta-annoksella 12 aasialais-kiinalaisen potilaan alaryhmälle (lisätutkimus).
  2. Vakaan tilan olosuhteissa rajoitetun näytteenottostrategian perusteella.

Tutkimuksen päättämisen jälkeen PK-analyysejä ei suoritettu.
Jopa 216 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja kaksoissokkohoitojakson aikana (päivät 15, 29, 57 ja 127)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director Uro-Oncology, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8-55-58102-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa