항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 타스퀴니모드 연구 (TasQ003)
2021년 3월 24일 업데이트: Ipsen
항암화학요법 경험이 없는 아시아인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 Tasquinimod에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 위약과 비교하여 질병 진행 또는 사망을 지연시키는 타스퀴니모드의 효과를 확인하는 것이었습니다.
2차 목표에는 타스퀴니모드의 안전성 프로파일에 대한 추가 평가, 타스퀴니모드의 임상적 이점(예: 전체 생존 및 증상)과 위약의 비교, 삶의 질 영향 평가 및 타스퀴니모드의 약동학 결정이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 기준선 방문(제1일)에 환자를 무작위 배정한 후 이중 맹검 치료 기간을 포함했습니다. 환자들은 처음에 0.25mg/일 용량의 타스퀴니모드(또는 상응하는 위약)를 받은 다음 0.5mg/일(15일부터)에서 최대 1mg/일(29일부터)까지 적정했습니다. 내약성 문제가 0.5 또는 1mg/일에서 발생하면 환자의 용량을 각각 0.25 또는 0.5mg/일로 줄였습니다. 이중 맹검 치료 기간은 환자가 사망하거나 연구 치료 중단 기준에 도달할 때까지 계속되었습니다. 중앙 영상 평가에 의해 확인된 방사선학적 질병 진행이 있고 무증상이거나 경미한 증상이 있는 모든 위약 치료 환자는 연구자의 재량에 따라 개방 라벨 치료 기간 동안 활성 치료(타스퀴니모드)를 계속할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. 적극적인 치료 하에서 진행될 때까지 위에서 설명한 적정 규칙. 다른 모든 환자는 연구 치료를 중단했습니다.
연구 종료 치료/휴약 방문은 연구 치료의 마지막 투약 후 14일 이내에 수행되어야 했고, 환자는 환자의 80%가 사망하거나 마지막 환자로부터 2년이 경과할 때까지 매 6개월마다 추적 관찰되었습니다. 마지막으로 발생한 것을 무작위로 지정했습니다.
PK 보조 연구는 무작위화 전에 12명의 아시아계 중국인 환자의 하위 그룹에서 수행되었습니다. 그러나, 본 연구의 조기 종료로 인해 일부 샘플만이 분석되었고 PK 분석은 수행되지 않았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Chungcheong Province
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Cheongju, Chungcheong Province, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100370
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital (the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University PLA)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangshou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huadong Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 61004
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Sichuan Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- General Hospital Chengdu Military Region of PLA
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital College of Medicine Zhujiang University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 20세 이상의 아시아인 남성.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
- 뼈 스캔(뼈 병변) 또는 기타 영상 양식(CT 스캔/MRI)에서 방사선 사진 검사에서 림프절 병변만을 제외한 전이성 질환(뼈 및/또는 내장)의 증거.
- 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL(1.75nmol/L) 이하로 확인된 화학적 또는 외과적 거세.
다음 기준 중 하나로 정의되는 테스토스테론의 거세 수준이 달성된 후 진행성 질병의 증거:
- 가장 최근 수치가 ≥2 ng/mL인 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가(증가하는 수치는 연구 치료 시작 전 15개월 이내에 3회 연속 PSA 측정으로 확인되어야 합니다. 각 PSA 테스트 사이의 시간은 적어도 14일이 바람직하지만 최소 7일이 허용됩니다. 세 번째 값은 연구 선택에 사용되었습니다).
- 무작위 배정 전 6주 이내에 기록된 연조직 전이의 진행(CT 스캔 또는 MRI).
- 뼈 질환의 진행(연구 치료 시작 전 12주 이내에 뼈 스캔으로 측정한 최소 하나의 새로운 뼈 병변).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
다음과 같은 실험실 값:
- 헤모글로빈 ≥90g/L(≥9g/dL).
- 절대 호중구 수 ≥1500/μL.
- 혈소판 ≥100,000/μL.
- 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하).
- 혈청 아밀라아제 ≤ULN(혈청 아밀라아제 >ULN인 경우, 췌장 아밀라아제 및 혈청 리파아제를 분석해야 합니다. 췌장 아밀라아제와 혈청 리파아제가 모두 >ULN이면 환자 제외).
- 가임 파트너와 성적으로 활발한 경우, 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 중단 후 14일까지 또는 이전에 정관 수술을 받은 적이 있는 적절한 피임 방법(살정제를 사용한 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의했습니다.
- 이전 악성 종양의 증거(지난 5년 이내)가 없습니다(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알리고 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받은 후 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2년 이내의 전립선암 치료를 위한 세포독성 화학요법.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 시푸류셀-T(Provenge®) 및 연구 치료 시작 전 2주 이내에 아비라테론, TAK700 또는 MDV3100을 포함하는 방사선, 생물학적 제제 또는 백신을 사용하는 이전 항암 요법. 포함하기 전에 아비라테론, TAK700 또는 MDV3100 관련 부작용은 국립암연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 등급 ≤1로 해결되어야 합니다. 기준선 스캔 후 방사선 요법을 적용한 경우 방사선 요법 후 최소 4주 후에 새로운 기준선 스캔을 수행해야 했습니다.
- 4주 이내에 항안드로겐 치료(예: 비칼루타마이드의 경우 6주 이내) Casodex®) 연구 치료 시작 전.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제, 데노수맙(Prolia®) 또는 비스포스포네이트(예: zoledronic acid)가 허용되었습니다. 진행 중인 치료는 안정적인 일정으로 유지되어야 했습니다. 그러나 의학적으로 필요한 경우 용량, 화합물 또는 둘 다의 변경이 허용되었습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 수반하는 모든 치료 양식.
- 마약성 진통제로 지속적인 치료가 필요하거나 방사선 또는 화학 요법의 시작이 필요한 전립선암 통증.
다음 두 기준 모두:
- 내장 전이.
- 척추 축 안팎의 뼈 병변.
- PSA >100ng/mL.
- 와파린으로 지속적인 치료.
- 1일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 프레드니손 용량에 해당하는 코르티코스테로이드로 유지 치료. 용량은 최소 5일 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 케토코나졸 또는 기타 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 이소자임 억제제 또는 유도제에 대한 전신 노출. 아미오다론에 대한 전신 노출은 연구 치료 시작 전 1년 이내에 허용되지 않았습니다.
- 민감한 CYP1A2 기질 또는 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 CYP1A2 기질로 진행 중인 치료.
- 연구 치료 시작 시 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질로 진행 중인 치료.
- 연구 약물 치료를 포함하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구 약물 치료를 받은 다른 모든 연구에 동시 참여.
- 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 휴식 시 사지 파행 연구 치료, 무작위배정 전 3개월 이내의 정맥 혈전색전증 병력 및 진행 중인 증상성 부정맥, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥.
- 췌장염의 역사.
- 알려진 뇌 또는 경막 외 전이.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학(HIV 병력이 알려진 환자는 면역약화된 숙주에서 예상치 못한 독성 및 이환 가능성 때문에 제외됨).
- 진행성 비대상성 간질환 또는 간의 간경변증이 있는 만성 간염 또는 비정상적인 간 기능을 가진 만성 바이러스성 간염 또는 알려진 바이러스성 간염 보균자(간염에서 회복된 환자가 연구에 참여하도록 허용됨)의 병력이 있는 만성 간염.
- 활동성 결핵(TB)이 있거나 알려진 치료되지 않은 잠복성 결핵이 있는 환자(국가별 결핵 요법은 연구 치료 시작 전 최소 30일 동안 제공되어야 하며 환자는 해당 치료의 전체 과정을 완료할 의도가 있어야 합니다. 요법).
- 다른 활동성 또는 잠복 감염, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구의 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하지 말았어야 하는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타스퀴니모드
캡슐 1개(0.25, 0.50 또는 1 mg)를 하루에 한 번 물과 음식(가급적이면 주요 저녁 식사)과 함께 경구 복용합니다.
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환자는 처음에 0.25mg/일 용량을 투여받은 후 0.5mg/일(15일부터)에서 최대 1mg/일(29일부터)까지 적정했습니다.
내약성 문제가 0.5 또는 1mg/일에서 발생하면 환자의 용량을 각각 0.25 또는 0.5mg/일로 줄였습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
물과 음식과 함께 하루에 한 번 경구로 복용하는 캡슐 1개(가급적 주요 저녁 식사).
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플라시보 캡슐은 외관 및 부형제가 타스퀴니모드 캡슐과 동일했지만 활성 화합물(타스퀴니모드)을 제외했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존(PFS)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행(중앙 영상 평가에 의해 확인됨) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행은 다음 기준 중 하나로 정의되었습니다: RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 평가된 연조직 병변의 진행; PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준에 따라 뼈 스캔으로 감지된 뼈 병변의 진행; 또는 방사선학적으로 확인된 척수 압박 또는 악성 진행으로 인한 병적 골절. 1차 종료점은 중앙에서 독립적으로 평가되었습니다. |
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 3년
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전체 생존 사례는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
전반적인 생존 사례가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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무작위 배정에서 최대 3년
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방사선학적 PFS의 국소 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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연구자는 1차 종료점에 대해 정의된 기준에 따라 방사선학적 질병 진행을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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국소 평가에 기반한 증상 PFS까지의 시간
기간: 3개월마다
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증상이 있는 무진행생존(Symptomatic PFS), 무작위배정 날짜부터 문서화된 질병 및 진통제 사용, 골격 관련 사건 또는 전립선으로 인한 사망이 있는 부위에서 통증(통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용)이 나타난 날짜까지의 시간으로 정의됨 먼저 발생한 암.
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3개월마다
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무작위배정에서 전립선암 추가 치료까지의 시간
기간: 추적 기간 동안 6개월마다
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모든 항종양 전립선암 치료의 필요성은 추적 관찰 기간 동안 기록되었으며 이후 추가 치료 시간이 도출되었습니다.
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추적 기간 동안 6개월마다
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삶의 질(QoL)
기간: 3개월마다
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate Module) 설문지 및 EuroQol 5차원 QoL 기기(EQ-5D)로 측정한 QoL. 연구의 조기 종료로 인해, 조기 종료 연구에 대한 규제 당국의 요구 사항을 충족하기 위해 단순화된 데이터 분석(1차 종료점 및 전체 생존)이 수행되었습니다. 따라서 이 2차 효능 종점에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. |
3개월마다
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타스퀴니모드 약동학(PK) 프로파일
기간: 1회 투여 후 최대 216시간 및 이중 눈가림 치료 기간(15일, 29일, 57일 및 127일)
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Tasquinimod PK 프로필:
연구 종료 후 PK 분석을 수행하지 않았다. |
1회 투여 후 최대 216시간 및 이중 눈가림 치료 기간(15일, 29일, 57일 및 127일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Uro-Oncology, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8-55-58102-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .